[發明專利]一種納豆激酶口服乳劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201410198490.0
• 申請日: 2014-05-12
• 公開（公告）號: CN103977397A
• 公開（公告）日: 2014-08-13
• 發明（設計）人: 陳杰鵬;陳煜藩;陳鴻銳;邱雪蓮;段麗麗;胡留松;紀燁瑜;蔡桂珠;許志鍇;葉紅林;洪琳;黃曉瑩
• 申請（專利權）人: 廣東雙駿生物科技有限公司
• 主分類號: A61K38/48
• 分類號: A61K38/48;A61K9/107;A61K9/48;A61P7/02
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262
• 代理人: 蘇蕾;高瑜

1.一種納豆激酶口服乳劑，所述乳劑包括油相和水相，所述水相是濃度為100-10000IU/mL的納豆激酶水溶液，所述油相含有如下基于所述油相的總重量計算的重量百分數的各組分：磷脂8-12％，蜂蠟4-6％，去氧膽酸0.4-1％，輔助乳化劑1.25-5％，余量為油。

2.根據權利要求1所述的乳劑，其中，所述油相各組分的重量百分數為：磷脂10％，蜂蠟5％，去氧膽酸0.5％，輔助乳化劑2.5％，余量為油。

3.根據權利要求1或2所述的乳劑，其中，所述油相的以克計的重量與所述水相的以毫升計的體積之間的比值為2.5:1～20:1，優選地為5:1。

4.根據權利要求1或2所述的乳劑，其中，所述磷脂選自大豆卵磷脂或蛋黃卵磷脂中的一種或兩種。

5.根據權利要求1或2所述的乳劑，其中，所述輔助乳化劑選自聚氧乙烯氫化蓖麻油、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯、聚乙二醇硬脂酸甘油酯中的一種或多種。

6.根據權利要求1或2所述的乳劑，其中，所述油選自中鏈甘油三酯或長鏈甘油三酯中的一種或兩種，優選地，所述油為中鏈甘油三酯。

7.一種納豆激酶口服乳劑，所述乳劑包括油相和水相，所述水相是濃度為100-10000IU/mL的納豆激酶水溶液，所述油相含有如下基于所述油相的總重量計算的重量百分數的各組分：大豆卵磷脂8-12％，蜂蠟4-6％，去氧膽酸0.4-1％，聚氧乙烯氫化蓖麻油1.25-5％，余量為中鏈甘油三酯；所述油相的以克計的重量與所述水相的以毫升計的體積之間的比值為2.5:1～20:1，優選地為5:1。

8.根據權利要求7所述的乳劑，其中，所述油相各組分的重量百分數為：大豆卵磷脂10％，蜂蠟5％，去氧膽酸0.5％，聚氧乙烯氫化蓖麻油2.5％，余量為中鏈甘油三酯；所述油相的以克計的重量與所述水相的以毫升計的體積之間的比值為5:1。

9.一種制備如權利要求1-8中任一項所述的納豆激酶口服乳劑的方法，所述方法包括以下步驟：

配制配方量的納豆激酶水溶液，即得到水相，待用；

混合配方量的油相各組分，得到油相各組分的混合物；

在55-70℃的溫度下，攪拌油相各組分的混合物至分散均勻，得到油相，冷卻至室溫，待用；

將油相的溫度控制在35-45℃下，在攪拌狀態下，將水相加入到油相中，并在此溫度下持續攪拌1-10分鐘，即得納豆激酶口服乳劑；

優選地，在60-65℃下，攪拌混合物至分散均勻；優選地，將油相的溫度控制在36-38℃下，在攪拌狀態下將水相加入到油相中，并在此溫度下持續攪拌1-10分鐘，優選地攪拌1-5分鐘。

10.一種膠囊，其灌裝有如權利要求1-8中任一項所述的納豆激酶口服乳劑。