[發明專利]一種曲咪新乳膏及其制備方法

有效

• 申請號: 201410198298.1
• 申請日: 2014-05-12
• 公開（公告）號: CN103933051A
• 公開（公告）日: 2014-07-23
• 發明（設計）人: 伍偉成
• 申請（專利權）人: 廣東臺城制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K31/7036
• 分類號: A61K31/7036;A61K9/06;A61K47/34;A61P17/00;A61P29/00;A61P37/08;A61P17/04;A61P31/10;A61P31/04;A61K31/58;A61K31/4174
• 代理公司: 廣州新諾專利商標事務所有限公司 44100
• 代理人: 華輝

1.一種曲咪新乳膏的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)按以下處方準備每批原料，每批的總重為400kg：醋酸曲安奈德0.4kg，硝酸咪康唑4kg，硫酸新霉素12億單位，丙二醇19.2kg，聚乙二醇-40028.8kg，C16～18醇23kg，單硬脂酸甘油酯15.5kg，白凡士林3.0kg，硬脂酸3.8kg，肉豆蔻酸異丙酯19.2kg，平平加-O6.1kg，薰衣草香精0.4kg，純化水余量；

(2)主藥溶液的制備：將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內，水浴加熱，并不斷攪拌，使完全溶解，保溫80±2℃備用；

(3)水相液的制備：在水相罐中加入處方量的純化水，開啟水相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入水相罐夾層加熱，在水相罐中加入平平加-O，攪拌使之全溶，保溫90±2℃備用；

(4)油相液的制備：在油相罐中加入處方量的C16～18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蔻酸異丙酯，開啟油相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入油相罐夾層加熱，攪拌使溶解均勻后，保溫85±2℃備用；

(5)乳膏的制備：

①在水相液投料前，加入處方量的硫酸新霉素攪拌使之在水相液中完全溶解，繼續保溫90±2℃備用；

②開啟乳化罐蒸汽閥門，使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱，待乳化罐溫度預熱至50～60℃，開動真空泵，將85±2℃的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中；

③開啟攪拌，迅速吸入經過濾的90±2℃的水相液，保持初乳化溫度80～90℃，勻質5分鐘；

④再吸入80±2℃的主藥溶液，保持乳化溫度80～85℃，勻質8分鐘，攪拌，乳化，然后向乳化罐夾層中充入冷卻水冷卻，當溫度下降到50±2℃時，加入處方量的薰衣草香精，待冷卻至40℃以下時，停機，出料，得待分裝的曲咪新乳膏。

2.根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的制備方法，其特征在于，所述第(2)步驟中的水浴溫度是80～85℃。

3.根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的制備方法，其特征在于，所述第(5)步驟的第③步中攪拌速度為40～60轉/分。

4.根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的制備方法，其特征在于，所述第(5)步驟的第④步中保持真空度為-0.03～-0.05Mpa。

5.根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的制備方法，其特征在于，所述第(5)步驟的第③和第④步中勻質頻率均為45Hz。

6.根據權利要求1所述的曲咪新乳膏的制備方法，其特征在于，還包括步驟(6)：灌封，將待分裝的曲咪新乳膏向鋁管中灌封包裝。

7.根據權利要求6所述的曲咪新乳膏的制備方法，其特征在于，灌封的規格是每支10g或20g。

8.根據權利要求6所述的曲咪新乳膏的制備方法，其特征在于，所述步驟(6)的灌封方法是：將待分裝的曲咪新乳膏經檢驗合格后，用乳膏輸送泵輸送至乳膏灌裝機的料桶中，蓋緊，開始試灌封，經質檢無誤后，正式進行灌封，每30分鐘檢查一次裝量。

9.一種曲咪新乳膏，其特征在于，由權利要求1～8任一所述的曲咪新乳膏的制備方法得到。