[發(fā)明專利]一種曲咪新乳膏及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410198298.1
• 申請日: 2014-05-12
• 公開（公告）號: CN103933051A
• 公開（公告）日: 2014-07-23
• 發(fā)明（設計）人: 伍偉成
• 申請（專利權）人: 廣東臺城制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K31/7036
• 分類號: A61K31/7036;A61K9/06;A61K47/34;A61P17/00;A61P29/00;A61P37/08;A61P17/04;A61P31/10;A61P31/04;A61K31/58;A61K31/4174
• 代理公司: 廣州新諾專利商標事務所有限公司 44100
• 代理人: 華輝

技術領域

本發(fā)明涉及一種藥品及藥品制造技術領域，具體地，涉及一種曲咪新乳膏及其制備方法。

背景技術

曲咪新是一種皮膚用藥，其對于濕疹、接觸性皮炎、脂溢性皮炎、神經(jīng)性皮炎、體癬、股癬以及手足癬等均有顯著療效。曲咪新常見的劑型是乳膏劑，該產(chǎn)品所含硝酸咪康唑為廣譜抗真菌藥，對某些革蘭陽性細菌也有抗菌作用；醋酸曲安奈德為糖皮質激素類藥物，外用具有抗炎、抗過敏及止癢作用；硫酸新霉素對多種革蘭陽性與陰性細菌有效。

現(xiàn)有技術的曲咪新乳膏存在以下問題：由于本乳膏是由水相、油相和乳化劑形成，乳膏長期放置后容易不穩(wěn)定，容易因油水分離而使乳膏失去效用；主藥成分在乳膏內分布不均勻，使藥效不穩(wěn)定。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術的不足，提供一種曲咪新乳膏及其制備方法，采用本發(fā)明的制備方法可使得曲咪新乳膏提高穩(wěn)定性，延長保質期，主藥成分在乳膏內分布均勻、質量穩(wěn)定均一，皮膚穿透性提高，抗炎、抗過敏及止癢作用更迅速；工藝簡單易控制，適于工業(yè)應用。

本發(fā)明解決所述技術問題采用的技術方案是：

一種曲咪新乳膏的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)按以下處方準備每批原料，每批的總重為400kg：醋酸曲安奈德0.4kg，硝酸咪康唑4kg，硫酸新霉素12億單位，丙二醇19.2kg，聚乙二醇-40028.8kg，C16～18醇23kg，單硬脂酸甘油酯15.5kg，白凡士林3.0kg，硬脂酸3.8kg，肉豆蔻酸異丙酯19.2kg，平平加-O6.1kg，薰衣草香精0.4kg，純化水余量；

(2)主藥溶液的制備：將上述處方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保溫攪拌罐內，水浴加熱，并不斷攪拌，使完全溶解，保溫80±2℃?zhèn)溆茫?/p>

(3)水相液的制備：在水相罐中加入處方量的純化水，開啟水相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入水相罐夾層加熱，在水相罐中加入平平加-O，攪拌使之全溶，保溫90±2℃?zhèn)溆茫?/p>

(4)油相液的制備：在油相罐中加入處方量的C16～18醇、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蔻酸異丙酯，開啟油相罐蒸汽閥門，使蒸汽進入油相罐夾層加熱，攪拌使溶解均勻后，保溫85±2℃?zhèn)溆茫?/p>

(5)乳膏的制備：

①在水相液投料前，加入處方量的硫酸新霉素攪拌使之在水相液中完全溶解，繼續(xù)保溫90±2℃?zhèn)溆茫?/p>

②開啟乳化罐蒸汽閥門，使蒸汽進入乳化罐夾層慢慢加熱，待乳化罐溫度預熱至50～60℃，開動真空泵，將85±2℃的油相液迅速濾過、吸入乳化罐中；

③開啟攪拌，迅速吸入經(jīng)過濾的90±2℃的水相液，保持初乳化溫度80～90℃，勻質5分鐘；

④再吸入80±2℃的主藥溶液，保持乳化溫度80～85℃，勻質8分鐘，攪拌，乳化，然后向乳化罐夾層中充入冷卻水冷卻，當溫度下降到50±2℃時，加入處方量的薰衣草香精，待冷卻至40℃以下時，停機，出料，得待分裝的曲咪新乳膏。

進一步地，所述第(2)步驟中的水浴溫度是80～85℃。

進一步地，所述第(5)步驟的第③步中攪拌速度為40～60轉/分。

進一步地，所述第(5)步驟的第④步中保持真空度為-0.03～-0.05Mpa。

再進一步，所述第(5)步驟的第③和第④步中勻質頻率均為45Hz。

進一步地，所述的曲咪新乳膏的制備方法，其特征在于，還包括步驟(6)：灌封，將待分裝的曲咪新乳膏向鋁管中灌封包裝。

優(yōu)選地，灌封的規(guī)格是每支10g或20g。

作為一種實施方式，所述步驟(6)的灌封方法是：將待分裝的曲咪新乳膏經(jīng)檢驗合格后，用乳膏輸送泵輸送至乳膏灌裝機的料桶中，蓋緊，開始試灌封，經(jīng)質檢無誤后，正式進行灌封，每30分鐘檢查一次裝量。

一種曲咪新乳膏，其特征在于，由上述的曲咪新乳膏的制備方法得到。

本發(fā)明的技術方案可以達到以下有益效果：

(1)本發(fā)明的制備方法，通過曲咪新乳膏處方中乳膏的油相基質、水相基質以及乳化劑合適的比例組成、乳化劑的選擇，以及特有的適當乳化過程使之形成穩(wěn)定的乳膏，可保證曲咪新乳膏產(chǎn)品長時間的穩(wěn)定性；

(2)本發(fā)明的制備方法，通過用適當?shù)娜苊綄⒅魉幋姿崆材蔚潞拖跛徇淇颠蛉芙猓缓笕榛_到在基質中容易分散，再通過攪拌和高速的乳化過程使其分散均勻，使制得的乳膏質量穩(wěn)定均一，藥效穩(wěn)定；

(3)本發(fā)明的制備曲咪新乳膏主藥成分的皮膚穿透性提高，抗炎、抗過敏及止癢作用更迅速；