[發明專利]奧硝唑靜脈給藥制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201410192273.0
• 申請日: 2014-05-08
• 公開（公告）號: CN103989640A
• 公開（公告）日: 2014-08-20
• 發明（設計）人: 郭文勝;李玲;蘇江濤
• 申請（專利權）人: 武漢長聯來福制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4164;A61K47/40;A61K47/34;A61K47/10;A61P31/04
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1.?一種奧硝唑的靜脈給藥制劑，其特征在于，其由奧硝唑和藥學上可接受的輔料組成。

2.?根據權利要求1所述的制劑，其特征在于，所述輔料為聚乙二醇十二羥基硬脂酸酯、甘露醇和β-環糊精。

3.?根據權利要求2所述的制劑，其特征在于，所述奧硝唑的靜脈給藥制劑其具體重量配比為：1重量份的奧硝唑，0.1～0.3重量份的聚乙二醇十二羥基硬脂酸酯，0.2～0.4重量份的甘露醇和0.3～0.6重量份的β-環糊精。

4.?根據權利要求3所述的制劑，其特征在于，所述奧硝唑的靜脈給藥制劑其具體重量配比優選為：1重量份的奧硝唑，0.2重量份的聚乙二醇十二羥基硬脂酸酯，0.3重量份的甘露醇和0.4重量份的β-環糊精。

5.?一種制備權利要求1-4任一項所述的奧硝唑的靜脈給藥制劑的方法，具體步驟如下：

a.稱取處方量的奧硝唑和輔料，加入部分35℃～55℃注射用水，攪拌，溶解；

b.用可供靜脈輸注的酸調pH值3.5～6.0，加35℃～55℃注射用水至全量，加入總重量比為0.05％～0.2％的針用活性炭攪勻，放置15min，5μm鈦棒脫炭，再經筒式濾器0.45μm和0.22μm的微孔濾膜精濾；

c.灌裝于西林瓶中；

d.冷凍干燥；

e.塞膠塞，軋蓋。

6.?根據權利要求5所述的方法，其特征在于，所述步驟a中，注射用水的溫度優選45℃；步驟b?中pH值優選為5.7；所述針用活性炭總重量比優選為0.1％。