[發明專利]阿莫西林克拉維酸鉀片的制備方法

無效

• 申請號: 201410189403.5
• 申請日: 2014-05-06
• 公開（公告）號: CN103961351A
• 公開（公告）日: 2014-08-06
• 發明（設計）人: 李玉祥
• 申請（專利權）人: 康田制藥（中山）有限公司
• 主分類號: A61K31/43
• 分類號: A61K31/43;A61K9/36;A61K47/38;A61K31/424
• 代理公司: 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙) 11411
• 代理人: 黃冠華

1.一種阿莫西林克拉維酸鉀片的制備方法，其特征在于，通過如下步驟制得：

(a)主料的配制：取阿莫西林和克拉維酸鉀，按重量份計阿莫西林70～105份，將阿莫西林與克拉維酸鉀以7:1的重量份比混合；

(b)輔料的配制：按重量份取微晶纖維素27～32份，交聯羧甲基纖維素鈉1～3份，微粉硅膠1～3份，硬脂酸鎂2～4份；

(c)壓制顆粒：按處方比例將主料與內加部分的微晶纖維素和硬脂酸鎂混合均勻，在相對濕度不高于33％條件下壓制顆粒；

(d)過篩并重復壓制顆粒：將步驟(c)所得的顆粒粉碎后過篩，篩取16目至60目的細粉再次壓制顆粒；

(e)壓片：將步驟(d)所得的顆粒按處方比例與作為外加部分的輔料混勻，用21.5mmX10mmX2mm長膠囊形沖頭壓片，即得素片；

(f)包衣：取包衣粉配合乙醇制成濃度為7％(w/v)的包衣液，用此包衣液在包衣鍋中將素片包衣。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，步驟(b)中，所述輔料在配制之前，其中的微晶纖維素、交聯羧甲纖維素鈉和微粉硅膠在80℃干燥4小時后過80目篩，硬質酸鎂60℃干燥4小時后過200目篩。

3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，步驟(d)中，所述粉碎后的顆粒先過16目篩，篩取60目以下細粉重新壓片制粒，再重復破碎、過篩、篩取細粉壓制顆粒，至98％顆粒為16-60目大小。

4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，步驟(f)中，所述包衣粉為Opadry white OY-C-7000A包衣粉，所述乙醇的質量濃度為95％。

5.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，步驟(f)中，所述包衣時控制進風溫度78-82℃，片床溫度36-40℃，霧化壓力2-5bar。

6.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，步驟(f)中，所述包衣時進料流速6-7g/min，干燥薄膜衣重量相當于總片重的3％。