[發明專利]一種氫化可的松乳膏及其制備方法

無效

• 申請號: 201410185210.2
• 申請日: 2014-05-05
• 公開（公告）號: CN103989627A
• 公開（公告）日: 2014-08-20
• 發明（設計）人: 余修祥;史自東;郭小杰;李旻;肖琴;洪華云;熊景輝
• 申請（專利權）人: 湖北麗益醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K31/573;A61K47/44;A61P17/00;A61P29/00;A61P17/04
• 代理公司: 武漢宇晨專利事務所 42001
• 代理人: 余曉雪;王敏鋒

1.一種氫化可的松乳膏，含有氫化可的松藥物、油相基質、乳化劑、助溶劑、酸堿緩沖體系、保濕劑和水，其特征在于：所述油相基質為由液體石蠟、鯨蠟硬脂醇和白凡士林組成的混合物，所述液體石蠟、鯨蠟硬脂醇、白凡士林在所述氫化可的松乳膏中的含量分別為：

液體石蠟????????????5-10wt%，

鯨蠟硬脂醇?8-16wt%，

白凡士林????????????5-10wt%；

所述助溶劑為泊洛沙姆188，含量為0.5-2wt%；

所述酸堿緩沖體系為枸櫞酸-氫氧化鈉體系，由枸櫞酸和氫氧化鈉按照重量比3:1組成，二者在所述氫化可的松乳膏中的含量分別為：

枸櫞酸????????????????0.3-3wt%，??????

氫氧化鈉?????????????0.1-1wt%。

2.根據權利要求1所述的氫化可的松乳膏，其特征在于：所述泊洛沙姆188的含量為1wt%。

3.根據權利要求1所述的氫化可的松乳膏，其特征在于：所述乳化劑為十二烷基硫酸鈉，含量為0.5-2wt%。

4.根據權利要求3所述的氫化可的松乳膏，其特征在于：所述乳化劑十二烷基硫酸鈉的含量為1wt%。

5.根據權利要求1所述的氫化可的松乳膏，其特征在于，所述鯨蠟硬脂醇、液體石蠟、白凡士林的質量比為8∶5：5。

6.根據權利要求1所述的氫化可的松乳膏，其特征在于，所述液體石蠟、鯨蠟硬脂醇、白凡士林在所述氫化可的松乳膏中的含量分別為：

液體石蠟????????????7.5wt%，

鯨蠟硬脂醇??????????12wt%，

白凡士林????????????7.5wt%。

7.根據權利要求1所述的氫化可的松乳膏，其特征在于：所述氫化可的松藥物為氫化可的松或其羧酸酯，所述氫化可的松藥物在乳膏中的含量為0.25－1.5wt％。

8.根據權利要求7所述的氫化可的松乳膏，其特征在于：所述氫化可的松藥物為丁酸氫化可的松或醋酸氫化可的松。

9.根據權利要求1所述的氫化可的松乳膏，其特征在于：所述保濕劑為丙二醇，含量為20wt%。

10.一種如權利要求1-9中任一所述的氫化可的松乳膏的制備方法，其特征在于包括以下步驟：

（1）根據原料配方分別稱取油相成分鯨蠟硬脂醇、白凡士林和液體石蠟，加熱至70-80℃混勻，得油相；

（2）純化水中加入氫氧化鈉和枸櫞酸，攪拌使溶解，再向其中加入泊洛沙姆188、十二烷基硫酸鈉，攪拌溶解，加熱至70-80℃，得水相；

（3）將水相加入油相中，攪拌均質10-20min；均質結束，在攪拌下降溫至40-45℃，得乳膏基質；

（4）將氫化可的松藥物溶解于丙二醇中，再將所得溶液在攪拌下加入到乳膏基質中，攪拌均勻；

（5）繼續攪拌至冷卻，灌裝即得。