[發(fā)明專利]含有多種維生素的藥物組合物及其制備方法和檢測方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410164041.4
• 申請日: 2014-04-22
• 公開（公告）號: CN103961364A
• 公開（公告）日: 2014-08-06
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 黃宏軒;趙志明;樊化平;鐘智君
• 申請（專利權(quán)）人: 廣州漢光醫(yī)藥進出口有限公司
• 主分類號: A61K31/714
• 分類號: A61K31/714;A61K47/10;A61K47/34;A61K9/19;A61P3/02;G01N30/02
• 代理公司: 北京聯(lián)瑞聯(lián)豐知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11411
• 代理人: 黃冠華

1.一種含有多種維生素的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物為凍干粉針劑，含有維生素C、維生素B₁、維生素B₂、維生素B₆、維生素B₁₂、煙酰胺、右泛醇、生物素、葉酸、維生素A、維生素E、維生素D₃、維生素K₁、15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯和甘露醇，各組分的比例為：

維生素C:維生素B₁:維生素B₂:維生素B₆:維生素B₁₂:煙酰胺:右泛醇:生物素:葉酸:維生素A:維生素E:維生素D₃:維生素K₁:15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯:甘露醇＝(80～200mg):(1.2～6.0mg):(1.4～3.6mg):(1.0～6.0mg):(1.0～5.0μg):(17～40mg):(5～15mg):(20～60μg):(140～600μg):(2300～3300IU):(7～10IU):(200～400IU):(150～200μg):(20～100mg):(100～500mg)。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的各組分比例為：

維生素C:維生素B₁:維生素B₂:維生素B₆:維生素B₁₂:煙酰胺:右泛醇:生物素:葉酸:維生素A:維生素E:維生素D₃:維生素K₁:15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯:甘露醇＝200mg:6.0mg:3.6mg:6.0mg:5.0μg:40mg:15mg:60μg:600μg:3300IU:10IU:200IU:150μg:75mg:380mg。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的各組分比例為：

維生素C:維生素B₁:維生素B₂:維生素B₆:維生素B₁₂:煙酰胺:右泛醇:生物素:葉酸:維生素A:維生素E:維生素D₃:維生素K₁:15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯:甘露醇＝80mg:1.2mg:1.4mg:1.0mg:1.0μg:17mg:5mg:20μg:140μg:2300IU:7IU:400IU:200μg:75mg:380mg。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物還包括pH調(diào)節(jié)劑，所述pH調(diào)節(jié)劑選自氫氧化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、檸檬酸和鹽酸中的至少一種。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述的pH調(diào)節(jié)劑的加入量使所述的藥物組合物在凍干前的藥液pH值為5.0～7.0之間。

6.權(quán)利要求1-5任一項所述的含有多種維生素的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：

步驟1，在惰性氣體保護下，將維生素A、維生素E、維生素D₃和維生素K₁溶解在15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯中得到溶液1，整個過程控制藥液溫度不超過30℃；

步驟2，稱取甘露醇，加注射用水配制成10％～25％的甘露醇溶液，在惰性氣體保護下，將維生素C、維生素B₁、維生素B₂、維生素B₆、維生素B₁₂、煙酰胺、右泛醇、生物素、葉酸依次溶解甘露醇溶液中，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值至5.0～7.0，得到溶液2，整個過程控制藥液溫度不超過30℃；

步驟3，在惰性氣體保護下，將溶液1緩慢加入溶液2中，快速攪拌至澄清，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值至5.0～7.0，補加注射用水至全量，使藥液中注射用水的總量與維生素C的重量比為(2000-5000):(80～200)，整個過程控制藥液溫度不超過30℃；

步驟4，加入針用活性炭攪拌吸附30min，除碳過濾；

步驟5，用0.22μm微孔濾膜除菌過濾；

步驟6，灌裝，半壓塞；

步驟7，設(shè)置凍干曲線，將灌裝好的藥液進行凍干；

步驟8，壓塞，軋蓋，即得。