[發明專利]一種注射用鹽酸丁卡因藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201410147858.0
• 申請日: 2014-04-11
• 公開（公告）號: CN103920154A
• 公開（公告）日: 2014-07-16
• 發明（設計）人: 王穎
• 申請（專利權）人: 成都苑東藥業有限公司
• 主分類號: A61K47/12
• 分類號: A61K47/12;A61K31/245
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用鹽酸丁卡因藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物由鹽酸丁卡因、酒石酸組成。

2.根據權利要求1所述的注射用鹽酸丁卡因藥物組合物，其特征在于，每單位制劑的藥物組合物由以下組分組成：鹽酸丁卡因25mg～50mg，酒石酸0.5mg～2.5mg。

3.根據權利要求2所述的注射用鹽酸丁卡因藥物組合物，其特征在于，每單位制劑的藥物組合物由以下組分組成：鹽酸丁卡因25mg～50mg，酒石酸1.0mg～2.0mg。

4.根據權利要求2所述的注射用鹽酸丁卡因藥物組合物，其特征在于，每單位制劑的藥物組合物由以下組分組成：鹽酸丁卡因25mg，酒石酸0.5mg。

5.根據權利要求2所述的注射用鹽酸丁卡因藥物組合物，其特征在于，每單位制劑的藥物組合物由以下組分組成：鹽酸丁卡因25mg，酒石酸1.0mg。

6.根據權利要求2所述的注射用鹽酸丁卡因藥物組合物，其特征在于，每單位制劑的藥物組合物由以下組分組成：鹽酸丁卡因50mg，酒石酸2.0mg。

7.根據權利要求2所述的注射用鹽酸丁卡因藥物組合物，其特征在于，每單位制劑的藥物組合物由以下組分組成：鹽酸丁卡因50mg，酒石酸2.5mg。

8.根據權利要求2所述的注射用鹽酸丁卡因藥物組合物，其特征在于，每單位制劑的藥物組合物由以下組分組成：鹽酸丁卡因25mg，酒石酸1.5mg。

9.根據權利要求2所述的注射用鹽酸丁卡因藥物組合物，其特征在于，每單位制劑的藥物組合物由以下組分組成：鹽酸丁卡因50mg，酒石酸1.5mg。

10.一種權利要求1～9任一項所述的注射用鹽酸丁卡因藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法包括以下步驟：

加入配制總量80%注射用水于不銹鋼容器中，先加入處方量的酒石酸，攪拌溶解后，加入處方量的鹽酸丁卡因，攪拌使完全溶解，加入0.1%活性炭50℃保溫攪拌15分鐘，趁熱用0.45μm微孔濾膜粗濾，得濾液；加注射用水至近全量，用0.1mol/L鹽酸溶液調pH至4.8～5.1，加注射用水至全量；用0.22μm微孔濾膜精濾，進行半成品檢驗，待合格后以每瓶裝1.0ml灌裝于3ml西林瓶中；置于冷凍干燥箱內，-50℃～-40℃預凍1～4h，開始抽真空，真空控制在10～30Pa之間，升溫至-25℃～0℃保持4～12h，升溫至20℃～30℃保持4～10h，壓緊塞后取出軋蓋，即得無菌冷凍干燥品。