[發明專利]一種含有人參皂苷Rh2、麥冬皂苷B的藥物組合物

有效

• 申請號: 201410136969.1
• 申請日: 2014-04-06
• 公開（公告）號: CN103877112A
• 公開（公告）日: 2014-06-25
• 發明（設計）人: 吳靜
• 申請（專利權）人: 吳靜
• 主分類號: A61K31/7048
• 分類號: A61K31/7048;A61P39/00;A61P9/00;C07J17/00;A61K31/704
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技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種含有人參皂苷Rh2、麥冬皂苷B的藥物組合物及其制備方法。?

背景技術

人參屬上等名貴中藥，主要功效為：“大補元氣，補脾益肺，生津止渴，安神增智”。人參不僅能治療和預防許多疾病，也是養生保健之佳品。依據人參產地及炮制方法可分為野山參、園參、吉林參、朝鮮參，生曬參、白參、紅參等。紅參是人參經蒸制加工而成。?

1983年，北川勛首次從朝鮮紅參中分離出人參皂苷Rh2。通過大量的研究，現已經證實人參皂苷Rh2可以通過誘導分化或凋亡，抑制多種腫瘤細胞的增殖和生長，并證明對正常細胞毒性作用甚低；以及人參皂苷Rh2有較好的緩解體力疲勞的作用。?

發明內容

本發明的目的是提供一種新的藥物組合物，該組合物包括人參皂苷Rh2與麥冬皂苷B，通過廣泛而深入的研究，發明人發現二者在一定重量比進行組方具有協同的藥理作用，即二者在一定重量份下可以組方，并且具有優異的藥理藥效作用，在節省資源、具有更好的藥效作用的基礎上，有效成分組合物具有更好的安全性。?

本發明通過下述技術方案實現的。?

一種含有人參皂苷Rh2、麥冬皂苷B的藥物組合物，該藥物組合物活性成分為：人參皂苷Rh2、麥冬皂苷B。?

所述藥物組合物優選人參皂苷Rh210-15重量份、麥冬皂苷B5-10重量份。?

上述所述藥物組合物優選為：人參皂苷Rh210-15重量份、麥冬皂苷B5-10重量份、精氨酸58-63重量份。?

所述藥物組合物為：人參皂苷Rh210-15重量份、麥冬皂苷B5-10重量份、精氨酸59-61重量份。?

所述人參皂苷Rh213重量份、麥冬皂苷B8重量份、精氨酸60重量份。?

上述所述藥物組合物制備成片劑或者注射制劑。?

上述所述注射制劑的制備方法為：?

（1）取精氨酸、等質量的水，攪拌均勻，加入人參皂苷Rh2、麥冬皂苷B，加熱至50～60℃，攪拌溶解，用含9-11%鹽酸的水溶液調pH值至3.8～4.8，加水至全量；?

（2）加入配液量0.1-0.3%g/ml的活性炭，攪拌25-35分鐘，粗濾脫炭；?

（3）過0.22μm濾膜，得精濾液；?

（4）灌封；?

（5）118-125℃熱壓滅菌13-18分鐘，檢驗，包裝，入庫。?

所述的藥物組合物，其中片劑的制備方法為：?

(1)將人參皂苷Rh2、麥冬皂苷B混合后攪拌均勻，得粉末狀固體；?

(2)將步驟(1)所得的粉末與乳糖、羧甲基淀粉鈉和微粉硅膠混合均勻，加入精氨酸制成適宜軟材，20目篩制粒；?

(3)羧甲基淀粉鈉和微粉硅膠與步驟(2)所得的干顆?；靹?，壓片，得片劑。?

上述所述的藥物組合物，其中人參皂苷Rh2的制備方法，包括:?

(1)在攪拌條件下向乙酸乙酯中先加入硅藻土，再加入人參皂苷提取物，于78-85℃加熱回流0.5-1.5小時，過濾，濃縮；加入硅藻土的量為人參皂苷提取物重量的0.8-1.2倍，乙酸乙酯與人參皂苷提取物的液固比為15-20ml/g；?

(2)再加入蒸餾水除雜，分出乙酸乙酯層，乙酸乙酯層過酸性氧化鋁柱，用水飽和乙酸乙酯洗脫，收集洗脫液；?

(3)洗脫液減壓濃縮至無乙酸乙酯味，加乙醇使之溶解，再加水至使含醇量為60%-70%，靜置，使析出粗結晶，過濾，取粗結晶，烘干；?

(4)粗結晶依次用乙醇和乙酸乙酯重結晶，得成品人參皂苷Rh2。?

制備實施例?

實施例1?

人參皂苷Rh2提取物的制備:?

在攪拌條件下向750ml乙酸乙酯中先加入硅藻土40g，再加入人參皂苷提取物50g，于85℃加熱回流0.5小時，過濾，濃縮，濾液濃縮至液固比為5ml:lg；往濃縮液中加入約1/10體積的蒸餾水除雜，分出乙酸乙酯層，乙酸乙酯層過酸性氧化鋁柱，酸性氧化鋁柱的徑高比為1:4，氧化鋁為200目，上樣量與氧化鋁的重量比為1:7，用水飽和乙酸乙酯洗脫，洗脫速度為l/4BV/h，收集洗脫液；洗脫液減壓濃縮至無乙酸乙酯味，加適量乙醇使之溶解，再加水至使含醇量為60%，靜置，使析出粗結晶，過濾，取粗結晶，烘干；粗結晶依次用乙醇和乙酸乙酯重結晶，得成品人參皂苷Rh2提取物。樣品檢測人參皂苷Rh2含量為99.2%。?

實施例2?

人參皂苷Rh2提取物的制備:?