[發明專利]藥物組合物、制備方法及其在制備用于治療骨質疏松癥的藥物中的應用

有效

• 申請號: 201410128741.8
• 申請日: 2014-04-01
• 公開（公告）號: CN103919905A
• 公開（公告）日: 2014-07-16
• 發明（設計）人: 方錦程
• 申請（專利權）人: 湖南方盛制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61P19/10
• 代理公司: 北京彭麗芳知識產權代理有限公司 11407
• 代理人: 汪永生

技術領域

本發明涉及中藥組合物、醫藥用途和制備方法。

背景技術

骨質疏松癥(osteoporosis,OP)是指骨骼中單位體積內骨量減少、骨組織顯微結構異常、骨脆性增加、容易發生骨折的一種疾病，臨床表現為骨密度(BMD)降低，骨皮質變薄，髓腔增寬，骨小梁變小，易于骨折。骨質疏松癥是一種常見老年性疾病，全世界老年人中發病率已經超過25%，尤以亞洲和拉丁美洲發病率最高。在老齡化趨勢日異嚴重的當今社會，骨質疏松癥的藥物市場非常廣大。

臨床上常用于治療骨質疏松癥的藥物有骨吸收抑制劑、骨形成促進劑和骨礦化藥物，如補鈣劑、二磷酸鹽、性激素、降鈣素以及氟化物等，取得了一定的療效。中醫藥堅持“腎為先天之本”，“腎主骨”理論，以補腎為主，在補腎的同時，也兼顧他臟，并注重活血、止痛、祛瘀、溫寒、降火等，體現了中醫的整體觀念。

目前，中醫藥治療骨質疏松癥常用補腎填精類、滋肝補腎類、健脾補腎加活血化瘀類藥物，均以補腎立論為根本。雖思路不同，選藥各有分度，組方配伍亦各具特色，但療效顯著卻是共同之處。

由申請人生產多年的藤黃健骨片的主要制備原料為熟地黃、鹿銜草、肉蓯蓉、骨碎補、淫羊藿、雞血藤和萊菔子，用于肥大性脊椎炎，頸椎病，跟骨刺，增生性關節炎，大骨節病。現有技術對此無其他應用。其典型制備方法為：取100份熟地黃、66份鹿銜草、66份骨碎補、66份雞血藤、66份淫羊藿、66份肉蓯蓉和33份萊菔子，將淫羊藿、鹿銜草用8倍量75%的乙醇回流提取3次，每次1小時，合并提取液，濃縮成稠膏；取其余藥材，用水煎煮三次，每次1.5小時，合并提取液，濃縮成稠膏，與之前的稠膏合并，制成干膏，制成0.5g/片的片劑。

發明內容

本發明的一個目的是提出新的藥物組合物。

本發明的另一個目的是為前述藥物組合物提出一種新的醫藥應用。

本發明的另一目的是提出一種藥物組合物的制備方法。

根據本發明，該藥物組合物由下述方法制成:

1)將鹿銜草、骨碎補、雞血藤和萊菔子用乙酸乙酯回流提取；

2)將步驟1）的固體殘余物與熟地黃混合，用50-80%的乙醇提取；

3)將步驟2）的固體殘余物水煮提取；

4)將淫羊藿和肉蓯蓉混合，加入碳酸鈣粉末，水煮提取；

5)將上述各步的提取液濃縮物合并，得到藥物成分，需要時加輔料制成制劑。

作為典型實施方式，該藥物組合物由下述方法制成：

1)將鹿銜草、骨碎補、雞血藤和萊菔子用3-5倍體積的乙酸乙酯回流提取兩次，每次1-1.5小時；

2)將步驟1）的固體殘余物與熟地黃混合，用3-5倍體積的60-75%的乙醇提取1-2次，每次1-1.5小時；

3)將步驟2）的固體殘余物水煮提取；

4)將淫羊藿和肉蓯蓉混合，加入總重10-20%的碳酸鈣，水煮提取；

5)將上述各步的提取液濃縮物合并，得到藥物成分，需要時加輔料制成制劑。

優選地，該藥物組合物由以下重量份的中藥材制成：

本發明的第二方面涉及一種藥物組合物在制備用于治療骨質疏松癥的藥物中的應用，所述藥物組合物的制備原料主要包含熟地黃、鹿銜草、骨碎補、肉蓯蓉、淫羊藿、雞血藤、和萊菔子。

優選地，所述藥物組合物由以下重量份的中藥材制成：

優選地，所述藥物組合物由下述方法制成:

1)將鹿銜草、骨碎補、雞血藤和萊菔子用乙酸乙酯回流提取；

2)將步驟1）的固體殘余物與熟地黃混合，用50-80%的乙醇提取；

3)將步驟2）的固體殘余物水煮提取；

4)將淫羊藿和肉蓯蓉混合，加入總重5-15%的碳酸鈣，水煮提取；

5)將上述各步的提取液濃縮物合并，得到藥物成分，需要時加輔料制成制劑。

進一步地，所述藥物組合物由下述方法制成：

1)將鹿銜草、骨碎補、雞血藤和萊菔子用3-5倍體積的乙酸乙酯回流提取兩次，每次1-1.5小時；

2)將步驟1）的固體殘余物與熟地黃混合，用3-5倍體積的50-75%的乙醇提取1-2次，每次1-1.5小時；

3)將步驟2）的固體殘余物水煮提取；

4)將淫羊藿和肉蓯蓉混合，加入總重10-20%的碳酸鈣，水煮提取；

5)將上述各步的提取液濃縮物合并，得到藥物成分，需要時加輔料制成制劑。