[發明專利]一種醫用復合生物材料敷貼及制備方法

有效

• 申請號: 201410122255.5
• 申請日: 2014-03-30
• 公開（公告）號: CN104189943B
• 公開（公告）日: 2018-10-30
• 發明（設計）人: 李大為
• 申請（專利權）人: 浙江圣兆藥物科技股份有限公司
• 主分類號: A61L15/32
• 分類號: A61L15/32;A61L15/28;A61L15/44
• 代理公司: 杭州求是專利事務所有限公司 33200
• 代理人: 張法高;趙杭麗

本發明提供一醫用種復合生物材料敷貼，由基體層、護創層和二片剝離層組成，護創層緊密貼合于基體層一側的中心位置，二片剝離層一端部分重疊覆蓋在護創層上，護創層為通過特定方法制備的絲素蛋白多孔生物材料。護創層通過開松?梳理?鋪網?水刺的組合方法制備。本發明的護創敷貼屬于天然生物材料護創敷貼產品，具有良好安全性和生物相容性，具有更強的抑菌作用，適用于各種創傷。能有效抗菌消炎消毒、止血，促進肉芽組織和上皮細胞生長，傷口愈合和修復快。透氣性能好，貼敷柔和，給創面提供一個有利的生長環境。

技術領域

本發明屬于醫用材料領域，涉及一種復合生物材料敷貼，是一種傷口修復、促進愈合及抑菌的復合生物材料敷貼，其主要成分為絲素蛋白、殼聚糖制成的復合生物材料。適用于各種傷口和手術后的傷口抗菌消炎、止血、促進組織愈合和修復。

背景技術

現有醫用衛生材料中護創產品主要含有：醫用棉球、棉簽、繃帶、創可貼、急救包、脫脂棉、脫脂紗布、紗布墊等，一般有非無菌和無菌兩種。

其中，無菌方式包裝的醫用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經高溫高壓蒸汽或環氧乙烷等方法消毒后方可使用。醫用繃帶一般都以非滅菌醫療產品出售。若使用醫用繃帶于創口部位時，應與創口隔離使用。現有產品中，在無菌保障方面，多數是以隔離外界的方式，一旦有菌侵入，不利創口修復；有的是人工添加化學抑菌藥物，存在一定副作用外，制作成本也較高。

據研究顯示，蠶絲是由內層的絲素蛋白（silk fibroin，SF）及外層包覆的絲膠蛋白（secricin）所組成，前者含量約占70%~80%。研究發現，絲素蛋白是重鏈（H 鏈）、輕鏈（L鏈）和p25 分子以6∶6∶1 結合而成的。絲素蛋白具有生物降解性、無毒、良好的人體親和性和生物相容性等優良性能，并可制備成多種形態，如多孔狀、膜狀和管狀等，并且隨著對其獨特氨基酸組成及結晶結構等理化特性研究的深入，尤其是近年來蠶絲多用途開發向高新技術的滲透，在生物醫學領域的探索，如利用絲素蛋白來制造骨組織工程材料、人工皮膚、組織工程支架、藥物緩釋載體、生物傳感器等，更是受到廣泛關注，顯示了絲素蛋白作為生物醫用材料的應用潛力。多項研究成果顯示，絲素蛋白具有較強的天然抑菌作用。

殼聚糖在弱酸溶劑中易于溶解，特別值得指出的是溶解后的溶液中含有氨基（NH2+），這些氨基通過結合負電子來抑制細菌，與人體細胞親和力強，可被人體吸收，無任何副作用。

殼聚糖具有促進血液凝固的作用，可用作止血劑。它還可用于傷口填料物質，具有滅菌、促進傷口愈合、吸收傷口滲出物、不易脫水收縮等作用。

急需一種具有天然抑菌功能的生物材料用于護創的醫用衛生材料，在其表面黏附促進創口愈合的殼聚糖，將其貼敷創口表面后，可促進創口快速愈合，并能抑制創口細菌生長。

發明內容

本發明的目的是克服現有產品的不足，提供一種醫用復合生物材料敷貼，該生物材料敷貼具有良好的生物相容性，對各種創傷如燒傷、燙傷及手術切口均適合，在促進組織愈合和創口修復的同時，具有抑制創面細菌生長的作用，且具有良好的柔韌性、膨脹性和透氣性能。

本發明醫用復合生物材料敷貼由基體層、護創層和二片剝離層組成，護創層緊密貼合于基體層一側的中心位置，二片剝離層一端部分重疊覆蓋在護創層上，對護創層起蔽護作用，二片剝離層各自的另一端與基體層二端粘合，便于使用時剝離，基體層與護創層貼合的一側表面具有載膠層的波紋型無紡織醫用透氣膠布，護創層為復合材料，該復合生物材料由絲素蛋白多孔生物材料與殼聚糖制得，剝離層為離型紙，如格拉辛紙。所述復合材料采用本發明方法制備獲得。

本發明的復合生物材料中，絲素蛋白多孔生物材料厚度為3-5mm，殼聚糖每平方米含量為30-50。

本發明的另一個目的是提供所述醫用復合生物材料敷貼產品中護創層的制備方法，通過以下主要步驟實現：