[發(fā)明專利]一種復(fù)方利培酮皮下埋植緩釋劑及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410119335.5
• 申請日: 2014-03-26
• 公開（公告）號: CN103877004A
• 公開（公告）日: 2014-06-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄭士全
• 申請（專利權(quán)）人: 鄭玉華;鄭士全;李成云
• 主分類號: A61K9/00
• 分類號: A61K9/00;A61K31/519;A61K47/12;A61K47/04;A61P25/18
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種復(fù)方利培酮皮下埋植緩釋劑，其特征在于，由包括以下重量份數(shù)的原料制成：利培酮100，丙酸控釋劑0.00247；將利培酮和丙酸控釋劑混合均勻后制成顆粒狀包裹在多個醫(yī)用硅膠管內(nèi)。

2.一種復(fù)方利培酮皮下埋植緩釋劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1)原材料的準(zhǔn)備：對所需的多個醫(yī)用硅膠管、利培酮、丙酸控釋劑、醫(yī)用粘合劑進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，并進(jìn)行必要的消毒處理；

2)復(fù)方藥物配制：為了能夠使利培酮和丙酸控釋劑充分均勻混合，將利培酮100份和丙酸0.00247份放入容器眾，再加入具有消毒、易揮發(fā)、與控釋劑互溶的醫(yī)用溶解劑，常溫、常壓下充分?jǐn)嚢瑁够旌衔锍蔀榫鶆蚧鞈乙海蟪亍⒊簵l件下使醫(yī)用溶解劑完全揮發(fā)，即得復(fù)方利培酮的板結(jié)塊，在無菌、常溫條件下把復(fù)方利培酮的板結(jié)塊粉碎成400目粉狀備用；

3)復(fù)方藥物灌裝：在常溫、常壓和無菌的條件下，把經(jīng)過步驟2)制得的粉劑灌裝入多個醫(yī)用硅膠管中；

4)灌裝后封固：把灌裝好的醫(yī)用硅膠管兩端用醫(yī)用粘合劑封固，即得復(fù)方利培酮皮下埋植緩釋劑制成品；

5)制成品品質(zhì)檢驗(yàn)：抽樣對上述制成品進(jìn)行密封性、有效成分含量、微生物學(xué)指標(biāo)、釋放效果共四個方面的質(zhì)量檢測；

6)制成品的包裝：對于檢測達(dá)到設(shè)計(jì)要求的制成品按照藥品包裝要求進(jìn)行成品包裝，每2支為一組。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的復(fù)方利培酮皮下埋植緩釋劑的制備方法，其特征在于：所述醫(yī)用溶解劑為質(zhì)量濃度75％的乙醇。

4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的復(fù)方利培酮皮下埋植緩釋劑的制備方法，其特征在于：在上述復(fù)方利培酮皮下埋植緩釋劑的制備方法中，所述醫(yī)用粘合劑為丙烯酸骨科水泥。