[發明專利]一種新型青霉素皮試凍干粉劑及制備工藝有效
| 申請號: | 201410101044.3 | 申請日: | 2014-03-19 |
| 公開(公告)號: | CN103861125A | 公開(公告)日: | 2014-06-18 |
| 發明(設計)人: | 單志輝;張譯中;徐國華 | 申請(專利權)人: | 單志輝;張譯中;徐國華 |
| 主分類號: | A61K49/00 | 分類號: | A61K49/00;A61K47/36 |
| 代理公司: | 暫無信息 | 代理人: | 暫無信息 |
| 地址: | 310000 浙*** | 國省代碼: | 浙江;33 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 一種 新型 青霉素 皮試 粉劑 制備 工藝 | ||
1.一種新型青霉素皮試凍干粉劑,其特征在于主要包括原料固體青霉素或其鹽、氯化鈉和賦形劑,原料、氯化鈉和賦形劑三者之間的質量比為1:1-30:8-90。
2.根據權利要求1所述的新型青霉素皮試凍干粉劑,其特征在于:所述的賦形劑為甘露醇、乳糖或葡聚糖之一或其中兩種以上的混合物。
3.根據權利要求1所述的新型青霉素皮試凍干粉劑,其特征在于:所述的賦形劑由重量比1:3:1~1:7:6的甘露醇:葡聚糖:乳糖組成。
4.根據權利要求1或2或3所述的新型青霉素皮試凍干粉劑,其特征在于:還包括以瓶或支計的貯存容器,每瓶或每支貯存容器中含有1000~10000單位青霉素或其鹽。
5.根據權利要求1或2或3所述的新型青霉素皮試凍干粉劑,其特征在于:所述的青霉素指的是青霉素類抗生素,主要包括:青霉素鈉、青霉素鉀、苯唑青霉素鈉、哌拉青霉素鈉、磺芐西林鈉、氨芐西林鈉、阿莫西林、哌拉西林、青霉素維鉀片等青霉素類藥物或其鹽。
6.一種所述新型青霉素皮試凍干粉劑的制備方法,其特征在于包括如下步驟:將原料藥大于等于160萬單位的青霉素或其鹽用注射用水稀釋后,再加入賦形劑混合成藥液,藥液經微孔濾膜過濾除菌分裝后冷凍干燥密封包裝成粉針劑;
所述的凍干(冷凍干燥)工藝包括以下步驟:
(1)預冷:將分裝后的樣品放置于冷凍干燥機制品室板層,以每小時25℃的速度將冷凝器溫度預降至-45℃以下,當樣品溫度降至-45℃時,保持2~4h;當溫度回升至-15℃~-30℃,保持1~2h;再將溫度降至-55℃~-35℃,保持1~2h;
(2)分步升華:樣品完全凍結后,開始抽真空,當真空度達到10~30Pa以下,開始升高溫度至-30℃~-20℃,保持1~2h,當制品室板層溫度升至-10℃~-25℃,保持4~10h;再當溫度升至0℃時,保持1~2h;
(3)解析干燥:保持真空狀態,溫度升至15℃~35℃,保持2~4h,凍干結束,密封出品。
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