[發明專利]一種新型青霉素皮試凍干粉劑及制備工藝

有效

• 申請號: 201410101044.3
• 申請日: 2014-03-19
• 公開（公告）號: CN103861125A
• 公開（公告）日: 2014-06-18
• 發明（設計）人: 單志輝;張譯中;徐國華
• 申請（專利權）人: 單志輝;張譯中;徐國華
• 主分類號: A61K49/00
• 分類號: A61K49/00;A61K47/36
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種新型青霉素皮試凍干粉劑，其特征在于主要包括原料固體青霉素或其鹽、氯化鈉和賦形劑，原料、氯化鈉和賦形劑三者之間的質量比為1:1-30:8-90。

2.根據權利要求1所述的新型青霉素皮試凍干粉劑，其特征在于：所述的賦形劑為甘露醇、乳糖或葡聚糖之一或其中兩種以上的混合物。

3.根據權利要求1所述的新型青霉素皮試凍干粉劑，其特征在于：所述的賦形劑由重量比1:3:1~1:7:6的甘露醇：葡聚糖：乳糖組成。

4.根據權利要求1或2或3所述的新型青霉素皮試凍干粉劑，其特征在于：還包括以瓶或支計的貯存容器，每瓶或每支貯存容器中含有1000~10000單位青霉素或其鹽。

5.根據權利要求1或2或3所述的新型青霉素皮試凍干粉劑，其特征在于：所述的青霉素指的是青霉素類抗生素，主要包括：青霉素鈉、青霉素鉀、苯唑青霉素鈉、哌拉青霉素鈉、磺芐西林鈉、氨芐西林鈉、阿莫西林、哌拉西林、青霉素維鉀片等青霉素類藥物或其鹽。

6.一種所述新型青霉素皮試凍干粉劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟：將原料藥大于等于160萬單位的青霉素或其鹽用注射用水稀釋后，再加入賦形劑混合成藥液，藥液經微孔濾膜過濾除菌分裝后冷凍干燥密封包裝成粉針劑；

所述的凍干（冷凍干燥）工藝包括以下步驟：

（1）預冷：將分裝后的樣品放置于冷凍干燥機制品室板層，以每小時25℃的速度將冷凝器溫度預降至-45℃以下，當樣品溫度降至-45℃時，保持2~4h；當溫度回升至-15℃~-30℃，保持1~2h；再將溫度降至-55℃~-35℃，保持1~2h；

（2）分步升華：樣品完全凍結后，開始抽真空，當真空度達到10~30Pa以下，開始升高溫度至-30℃~-20℃，保持1~2h，當制品室板層溫度升至-10℃~-25℃，保持4~10h；再當溫度升至0℃時，保持1~2h；

（3）解析干燥：保持真空狀態，溫度升至15℃~35℃，保持2~4h，凍干結束，密封出品。