[發(fā)明專利]一種蟑螂過敏原制劑的質(zhì)量控制方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410100108.8 | 申請日： | 2014-03-11 |
| 公開（公告）號： | CN103913578A | 公開（公告）日： | 2014-07-09 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 何韶衡 | 申請（專利權(quán)）人： | 安徽潤敏江生物科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/68 | 分類號： | G01N33/68;A61K39/35;A61P37/08 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 232000 安徽省*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 蟑螂 過敏原 制劑 質(zhì)量 控制 方法 | ||
1.一種蟑螂過敏原制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于：包括如下步驟：
(1)蟑螂的標(biāo)準(zhǔn)化飼養(yǎng)：由3對純種美洲大蠊、3對純種德國小蠊分別在標(biāo)準(zhǔn)化條件下繁殖出公斤級蟑螂，從而保證原料的標(biāo)準(zhǔn)化，滅菌消毒后，在培養(yǎng)72小時(shí)條件下無細(xì)菌生長；
(2)蟑螂提取物含有5～10種主要致敏蛋白，1～5種次要過敏蛋白；
(3)檢測蟑螂提取物總蛋白量：蟑螂提取物在2mg／mL的濃度下使用考馬斯亮藍(lán)法檢測，使批間差異為0-40％；
(4)使用Western?blot法檢測蟑螂提取物主要過敏原蛋白間比例，使批間差異為0-40％；
(5)使用ELISA法，肥大細(xì)胞激發(fā)試驗(yàn)檢測總生物效價(jià)，使批間差異為0-40％；
(6)檢測溶解性，5mg／mL蛋白無沉淀出現(xiàn)；
(7)加入的重組主要過敏原與提取物之間無沉淀反應(yīng)；
(8)在培養(yǎng)72小時(shí)條件下無細(xì)菌生長；
(9)蟑螂提取物劑量在5mg／mL條件下，一周內(nèi)無細(xì)胞毒性反應(yīng)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種蟑螂過敏原制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于：所述蟑螂提取物制作方法為蟑螂在-80℃冰箱中滅活；在手術(shù)顯微鏡下去除腸道；用75％乙醇清洗、浸泡15分鐘，風(fēng)干后置于-80℃冰箱保存?zhèn)溆茫蝗∵m量的冰凍蟑螂在液氮中研磨成粉末；丙酮脫脂2次后，置于-80℃冰箱中冷凍，隨后在真空冷凍干燥機(jī)內(nèi)凍干成粉末；稱取蟑螂粉末1g，加入20L的提取液，在渦旋振蕩器上充分混勻，置4℃搖床上抽提0.5小時(shí)至4小時(shí)，之后在轉(zhuǎn)速為12000g，4℃條件下離心30min，吸取上清，即為蟑螂提取物。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種蟑螂過敏原制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于：所述提取液為高滲磷酸鹽緩沖液，其配方為：NaCl35.1g～70.2g?KCl0.2gNa2HPO41.42g?KH2PO40.27g，加入800ml?ddH20，調(diào)節(jié)pH為5.0～9.0，定容至1L。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種蟑螂過敏原制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于：所述蟑螂為美洲大蠊或德國小蠊。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種蟑螂過敏原制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于：所述主要致敏蛋白為：美洲大蠊的Per?a1、Per?a2、Per?a3、Per?a4、Per?a6、Per?a7、Per?a9、Per?a10或德國小蠊的Bla?g1.02、Bla?g2、Bla?g4、Bla?g5、Bla?g6.01、Bla?g7、Bla?gGSTDl、Bla?g9、Bla?g10；次要過敏蛋白包括美洲大蠊的Per?a5，德國小蠊的Bla?g3、Bla?g8。
該專利技術(shù)資料僅供研究查看技術(shù)是否侵權(quán)等信息，商用須獲得專利權(quán)人授權(quán)。該專利全部權(quán)利屬于安徽潤敏江生物科技有限公司，未經(jīng)安徽潤敏江生物科技有限公司許可，擅自商用是侵權(quán)行為。如果您想購買此專利、獲得商業(yè)授權(quán)和技術(shù)合作，請聯(lián)系【客服】
本文鏈接：http://www.szxzyx.cn/pat/books/201410100108.8/1.html，轉(zhuǎn)載請聲明來源鉆瓜專利網(wǎng)。
