[發明專利]一種抗真菌用氟曲馬唑軟膏制劑及其制備工藝

有效

• 申請號: 201410087206.2
• 申請日: 2014-03-11
• 公開（公告）號: CN103908425A
• 公開（公告）日: 2014-07-09
• 發明（設計）人: 王聯民;段光新;范宇;何井亮;鄭濤;李棚;王悅梅
• 申請（專利權）人: 江蘇遠恒藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K31/4174;A61K47/34;A61P31/10;A61P17/00
• 代理公司: 徐州支點知識產權代理事務所(普通合伙) 32244
• 代理人: 張榮亮

1.一種抗真菌用氟曲馬唑軟膏制劑，其特征在于，包括以下重量份的組分，十六十八醇，1~1.5份；單硬脂酸甘油酯，2~2.7份；苯甲醇，2~2.7份；吐溫-20,0.8~1.5份；液體石蠟，1~1.5份；白凡士林，0.05~0.2份；氟曲馬唑，0.1?~0.5份；聚乙二醇400，1.5~2.0份；純化水，19~20.5份。

2.一種權利要求1所述的氟曲馬唑軟膏制劑的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟：

（1）配料：按重量份稱取，1~1.5份的十六十八醇，2~2.7份的單硬脂酸甘油酯，2~2.7份的苯甲醇，0.8~1.5份的吐溫-20，1~1.5份的液體石蠟，0.05~0.2份的白凡士林，將上述油相組分置于保溫罐中升溫融化，取1.5~2.0份聚乙二醇400、19~20.5份的純化水作為水相加入另一保溫罐中升溫至82~85℃備用；

（2）混合：待步驟（1）中的油相完全融化后，加入0.1~0.5份的氟曲馬唑，保溫攪拌至乳液全溶，加熱至80~82℃后將乳液抽入升溫至75~85℃的真空乳化罐中；

（3）乳化：攪拌中，將步驟（1）中的水相抽至步驟（2）的真空乳化罐中，緩慢攪拌2?~10min，再分2?~5次均質乳化；

（4）乳膏：乳化結束后，攪拌中冷卻至膏體形成，結束攪拌；

（5）成品：分裝軟管。

3.根據權利要求2所述的氟曲馬唑軟膏制劑的制備工藝，其特征在于，所述的步驟（3）的均質乳化分兩次進行，第一次均質10min，第二次均質5min，兩次均質間隔2min，均質過程中乳化罐溫度在75~85℃。

4.根據權利要求2所述的氟曲馬唑軟膏制劑的制備工藝，其特征在于，所述的步驟（4）中通過水浴冷卻至膏體形成。