[發(fā)明專利]一種正電子、分子影像標記藥物的自動制備和質(zhì)檢方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410082937.8
• 申請日: 2014-03-07
• 公開（公告）號: CN103861128A
• 公開（公告）日: 2014-06-18
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 彭晟;姚治
• 申請（專利權(quán)）人: 彭晟
• 主分類號: A61K51/00
• 分類號: A61K51/00;G01N30/02;G01N30/90;G01N21/31;G01N21/80;G01N23/00;G01N21/64
• 代理公司: 南昌市平凡知識產(chǎn)權(quán)代理事務所 36122
• 代理人: 姚伯川

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技術(shù)領(lǐng)域????

本發(fā)明涉及一種集成的、可遠程操作的正電子、分子影像標記藥物的自動制備和質(zhì)檢方法，屬高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域。

背景技術(shù)????

分子影像技術(shù)的發(fā)展，為癌癥和心臟病的早期無創(chuàng)診斷提供了最佳的手段，其中最具代表性的技術(shù)的是PET/CT。PET/CT的全稱叫正電子發(fā)射斷層顯像/X光計算機體層成像。這個顯像技術(shù)是將極其微量的正電子同位素標記藥物注射到人體內(nèi)，然后采用體外測量儀器（PET）探測這些正電子標記藥物在人體全身各臟器的分布情況，通過計算機斷層顯像的方法顯示人體的全身主要器官以及大腦、心臟的生理代謝功能和結(jié)構(gòu)，是目前最先進的影像診斷技術(shù)之一。PET/CT在癌癥早期診斷和冠心病的診斷中具有高度準確性，目前已經(jīng)大量臨床應用于腫瘤早期診斷，分期和治療效果判定以及冠心病的診斷和評估。隨著診斷老年癡呆癥的正電子同位素標記藥物被批準，PET/CT的應用將進一步推廣。

生產(chǎn)PET/CT成像用到的正電子同位素標記藥物需要醫(yī)用回旋加速器、熱室、化學合成模塊、質(zhì)檢設(shè)備、分裝系統(tǒng)等一系列設(shè)備。加速器產(chǎn)生特定能量的質(zhì)子束流，轟擊含有正電子藥物制備原料的靶體，進行輻射化學反應，產(chǎn)生所需的同位素離子。然后將同位素離子放入化學合成模塊，在熱室中合成適用的標記藥物。然后通過質(zhì)檢，再將藥物分裝，供醫(yī)院和病人使用。

目前整個正電子同位素標記藥物的生產(chǎn)過程主要以手動為主。操作人員需手工將轟擊過的靶體從加速器上取下，再放入化學合成模塊進行標記藥物的合成。由于安全和無菌的要求，通常加速器室和合成室以及質(zhì)檢室是隔離的。合成室是無菌的潔凈室。傳統(tǒng)的操作流程中操作人員將裝有原料的靶體裝上加速器，開機轟擊。然后從加速器是取出完成轟擊的靶體，放入合成室的熱室（hot?cell）中由化學合成模塊（chemistry?synthesis?module）進行合成。

合成完成后，傳統(tǒng)的做法是手工取出合成產(chǎn)物并取樣，進行質(zhì)檢。質(zhì)檢的步驟也非常多，一般都有超過十個以上的指標需要測試，而且所有的測試基本需要測試人員的判斷和人工操作。質(zhì)檢完成后再把標記藥物分裝到特制的容器中，供醫(yī)院和病人使用。整個過程非常復雜，耗時長，要求具備專門資質(zhì)的操作人員，且容易引入人為錯誤。同時由于操作人員無可避免的受到一定的輻射，而且由于對操作人員的輻射限量保護，操作人員無法一直工作。

而隨著以PET/CT為代表的分子影像設(shè)備的廣泛使用，各種不同正電子同位素標記藥物的開發(fā)，質(zhì)檢設(shè)備的多樣化和小劑量多批次合成方法的推廣，這個人工制備和質(zhì)檢過程越來越成為瓶頸。

因此越來越需要一種無需或極少人工干預的、自動化且可遠程操作的正電子同位素標記藥物的質(zhì)檢和分裝方法。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是，根據(jù)傳統(tǒng)正電子同位素標記藥物的制備和質(zhì)檢存在的問題，公開一種無人員輻射的、全自動且可遠程操作的正電子同位素標記藥物的生產(chǎn)、質(zhì)檢和分裝方法。

實現(xiàn)本發(fā)明的技術(shù)方案是，本發(fā)明是提出一個全新的正電子藥物的制備方法，利用自動化控制過程來完成無人干預的正電子藥物制備全過程。?

本發(fā)明方法采用計算機控制的氣壓裝置，從合成室將靶體原料溶液壓入加速器上的靶裝置；用加速器產(chǎn)生的質(zhì)子束流，轟擊含有正電子藥物制備原料的靶體；轟擊完成后，利用氣壓將產(chǎn)生的同位素離子溶液從靶容器中取出至合成室中；進入熱室內(nèi)的化學合成模塊進行標記藥物的合成；化學合成完成后，由機械手將合成好的標記藥物取出，進行自動質(zhì)檢。

本發(fā)明正電子藥物的制備方法通過正電子藥物制備系統(tǒng)來實現(xiàn)，整個制備系統(tǒng)分為兩個大模塊，即同位素生產(chǎn)系統(tǒng)和正電子藥物制備和質(zhì)檢系統(tǒng)。

正電子藥物制備和質(zhì)檢系統(tǒng)包括生產(chǎn)原料供應的模塊、合成模塊和檢測模塊。

生產(chǎn)原料供應的模塊提供同位素生產(chǎn)所需的原料，是整個制備流程的起點，通過這個模塊，生產(chǎn)同位素的原料如¹⁶O的水會傳輸?shù)郊铀倨鞯馁|(zhì)子轟擊靶內(nèi)。整個供應模塊是在一個單一的、封閉的無菌環(huán)境里。一旦安裝好后，就不再打開或開放。?