[發明專利]一種人血白蛋白的生產方法

在審

• 申請號: 201410078075.1
• 申請日: 2014-03-05
• 公開（公告）號: CN103833844A
• 公開（公告）日: 2014-06-04
• 發明（設計）人: 孔維權;張庭喜;王連群;石正國;朱瑞芳;張帆;侯彩霞;呂紹玉
• 申請（專利權）人: 貴州中泰生物科技有限公司
• 主分類號: C07K14/765
• 分類號: C07K14/765;C07K1/34
• 代理公司: 東莞市中正知識產權事務所 44231
• 代理人: 劉林

1.一種人血白蛋白生產方法，該生產方法的原理是血漿蛋白Cohn低溫乙醇分步分離，其特點在于包含以下幾個步驟：1、四步法蛋白質分離工藝；2、超濾生產；3、配制與巴氏病毒滅活；4、灌裝與后加溫；5、包裝檢驗。

2.根據權利要求1?，所述的人血白蛋白生產方法的特征在于蛋白質分離的步驟為4步，即第一步分離Cohn組分I、組分Ⅱ、組分Ⅲ；第二步分離Cohn組分Ⅳ-1，第三步分離Cohn組分Ⅳ-4，第四步分離Cohn組分V,組分V沉淀經純化過濾即得人血白蛋白。

3.根據權利要求1，?所述的人血白蛋白生產方法的特征在于超濾生產步驟中，超濾膜的截留量為大于10KD，超濾的工藝為：等體積的無菌生理鹽水透析3至6次，等體積的注射用水透析3至6次，超濾透析的溫度為0至10℃。

4.根據權利要求1，?所述的人血白蛋白生產方法的特征在于配制與巴氏病毒滅活步驟中采用兩步病毒處理措施，其中第一步為配制完成后采用600分鐘的巴氏病毒滅活處理，第二步滅活為在灌裝軋蓋后進行55至62℃，90至300分鐘后加溫處理。

5.根據權利要求1?、2，所述的人血白蛋白生產方法的特征在于在蛋白質的分離中，第一步分離（分離Cohn組分I、組分Ⅱ、組分Ⅲ）的工藝參數為：pH為6.5至7.8、乙醇含量為15%至24%、溫度控制為-6.0℃至-2.5℃，蛋白質濃度范圍為：4.0%至7.8%。

6.根據權利要求1?、2，所述的人血白蛋白生產方法的特征在于在蛋白質的分離中，第二步分離（分離Cohn組分Ⅳ-1）的工藝參數為：pH為3.5至6.8、乙醇含量為12%至24%、溫度控制為-5.0℃至-2.5℃，蛋白質濃度范圍為：2.0%至5.8%。

7.根據權利要求1?、2，所述的人血白蛋白生產方法的特征在于在蛋白質的分離中，第三步分離（分離Cohn組分Ⅳ-4）的工藝參數為：pH為4.5至6.8、乙醇含量為35%至54%、溫度控制為-6.0℃至-2.5℃，蛋白質濃度范圍為：1.0%至4.8%。

8.根據權利要求1?、2，所述的人血白蛋白生產方法的特征在于在蛋白質的分離中，第四步分離（分離Cohn組分V）的工藝參數為：pH為3.5至5.8、乙醇含量為35%至54%、溫度控制為-10.0℃至-4.5℃，蛋白質濃度范圍為：0.6%至4.8%。