[發明專利]一種降脂復方制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201410069071.7
• 申請日: 2014-02-27
• 公開（公告）號: CN103784436A
• 公開（公告）日: 2014-05-14
• 發明（設計）人: 葛德培;吳其華
• 申請（專利權）人: 安徽聯創藥物化學有限公司
• 主分類號: A61K31/40
• 分類號: A61K31/40;A61K9/28;A61P3/06;A61K31/397
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1.一種降血脂復方制劑，其特征在于，由第一片層和第二片層組成，所述第一片層由作為活性成分的阿托伐他汀鈣以及藥學可接受的賦形劑或輔料組成；所述第二片層由作為活性成分的依折麥布以及藥學可接受的賦形劑或輔料組成。

2.如權利要求1所述的降血脂復方制劑，其特征在于，所述第一片層中的阿托伐他汀鈣為10~60重量份，所述第二片層中的依折麥布為5~20重量份。

3.如權利要求2所述的降血脂復方制劑，其特征在于，所述第一片層中的阿托伐他汀鈣為10~50重量份；所述第二片層中的依折麥布為5~15重量份。

4.如權利要求3所述的降血脂復方制劑，其特征在于，所述第一片層和/或所述第二片層中藥學可接受的賦形劑或輔料選自粘合劑、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑、表面活性劑和穩定劑中的一種或多種。

5.如權利要求4所述的降血脂復方制劑，其特征在于，所述粘合劑選自淀粉、聚維酮K-30、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素中的一種或多種；所述稀釋劑選自預膠化淀粉、淀粉、微晶纖維素PH102、微晶纖維素PH101、直壓乳糖、蔗糖中的一種或多種；所述崩解劑選自淀粉、羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉、聚乙二醇中的一種或多種；所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、苯甲酸鈉、甘油棕櫚酸硬脂酸酯、聚乙二醇、氫化棉子油、蓖麻油中的一種或多種；所述助流劑選自膠態二氧化硅、滑石粉、玉米淀粉中的一種或多種；所述穩定劑為碳酸氫鈉、磷酸鈉、碳酸鈉中的一種或多種。

6.如權利要求5所述的降血脂復方制劑，其特征在于，所述第一片層中，直壓乳糖20~80重量份，碳酸氫鈉25~45重量份，微晶纖維素PH102??50~90重量份，聚維酮K-30?60~90重量份，羧甲基淀粉鈉2~10重量份，滑石粉20~50重量份，硬脂酸鎂2~5重量份；所述第二片層中，聚維酮K-30??20~25重量份，十二烷基硫酸鈉5~10重量份，微晶纖維素PH102??20~100重量份，羧甲基淀粉鈉30~90重量份，滑石粉20~30重量份，硬脂酸鎂0.5~1重量份。

7.如權利要求1至6任一項所述降血脂復方制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟（1），將所述第一片層中的阿托伐他汀鈣以及賦形劑或輔料混合均勻后直接壓片，獲得第一片層混合顆粒；

步驟（2），將所述第二片層中的依折麥布以及賦形劑或輔料混合均勻；

步驟（3），對步驟（2）的獲得混合物進行濕法制粒，獲得第二片層混合顆粒；

步驟（4），將步驟（1）制得的第一片層混合顆粒置于雙層壓片機的其中一個加料斗中，步驟（3）獲得的第二片層混合顆粒置于雙層壓片機的另一個加料斗中，壓制，獲得雙層片；?

步驟（5），對步驟（4）所得的雙層片進行包衣，即可。

8.如權利要求7所述降血脂復方制劑的制備方法，其特征在于，步驟（3）中，利用粘合劑聚維酮K-30溶液對步驟（2）的獲得混合物進行濕法制粒。

9.如權利要求8所述降血脂復方制劑的制備方法，其特征在于，所述聚維酮K-30溶液采用質量體積比濃度為10%的聚維酮K-30溶液。

10.如權利要求7所述降血脂復方制劑的制備方法，其特征在于，步驟（5）中，所述包衣的衣膜重量為素片重量的4%?。