[發(fā)明專利]一種穩(wěn)定的軟膠囊囊殼及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410063399.8
• 申請日: 2014-02-25
• 公開（公告）號: CN103800912A
• 公開（公告）日: 2014-05-21
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 胡富強(qiáng);吳暉;袁弘;姚忠立;歐陽亞華;劉峻;杜永忠;游劍
• 申請（專利權(quán)）人: 浙江大學(xué);杭州中美華東制藥有限公司
• 主分類號: A61K47/42
• 分類號: A61K47/42;A61K9/48
• 代理公司: 北京邦信陽專利商標(biāo)代理有限公司 11012
• 代理人: 黃澤雄;尹吉偉

1.一種穩(wěn)定的軟膠囊囊殼，以重量百分比計，所述軟膠囊囊殼含有水解蛋白20-32%、明膠24-36%、水5-9%、增塑劑17-27%、崩解劑7-18%和抗氧劑0.2-2.5%。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟膠囊囊殼，其特征在于，以重量百分比計，所述軟膠囊囊殼含有水解蛋白24-26%、明膠30-32%、水7-8%、增塑劑20-22%、崩解劑11-13%和抗氧劑1-1.5%。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟膠囊囊殼，其特征在于，所述水解蛋白選自水解大豆蛋白、水解大米蛋白、水解小麥蛋白、水解膠原蛋白或者它們的混合物，優(yōu)選為水解大豆蛋白。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的軟膠囊囊殼，其特征在于，所述水解蛋白的平均分子量為1000-5000，更優(yōu)選為2000-4000。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的軟膠囊囊殼，其特征在于，所述增塑劑選自甘油、山梨醇或丙二醇中的一種或幾種。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的軟膠囊囊殼，其特征在于，所述增塑劑由甘油和山梨醇組成，所述甘油與山梨醇在所述軟膠囊囊殼中的重量百分比均為5-15%，且這兩種成分的總重量在所述軟膠囊囊殼中的重量百分比為17-27%。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的軟膠囊囊殼，其特征在于，所述增塑劑由甘油、山梨醇和丙二醇組成，所述甘油、山梨醇和丙二醇在所述囊殼中的重量百分比分別為6-10%、2-6%和6-10%，且這三種成分的總重量在所述軟膠囊囊殼中的重量百分比為17-27%。

8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的軟膠囊囊殼，其特征在于，所述崩解劑選自淀粉、羧甲基淀粉鈉、羥丙基淀粉中的一種或幾種，優(yōu)選為淀粉。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的軟膠囊囊殼，其特征在于，所述抗氧劑選自富馬酸、半胱氨酸、甘氨酸、乙二胺四乙酸、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、維生素C中的一種或幾種，優(yōu)選為富馬酸。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的軟膠囊囊殼，其特征在于，所述軟膠囊囊殼還含有色素、遮蔽劑、防腐劑中的一種或幾種。

11.一種權(quán)利要求1-10任一項所述的軟膠囊囊殼的制備方法，包括：

將重量為所述囊殼中各組分總重量30-60%的水加熱至70-75℃并保持恒溫，按處方量加入除明膠以外的所有組分，攪拌溶解后加入處方量的明膠，在真空下攪拌，至明膠全部溶解形成膠液，且膠液中的氣泡被完全排出，將所述膠液采用滴制法或壓制法制成軟膠囊囊殼，干燥至水分含量為5-9%，即得。

12.一種軟膠囊劑，所述軟膠囊劑的囊殼采用權(quán)利要求1-10任一項所述的軟膠囊囊殼。

13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的軟膠囊劑，其特征在于，所述軟膠囊劑的內(nèi)容物為自微乳化環(huán)孢素。