[發明專利]卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201410060353.0
• 申請日: 2014-02-21
• 公開（公告）號: CN104127388A
• 公開（公告）日: 2014-11-05
• 發明（設計）人: 傅苗青;李鳳生;陳宇東;厲達中;周白水
• 申請（專利權）人: 杭州長典醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/404
• 代理公司: 中國商標專利事務所有限公司 11234
• 代理人: 宋義興;馬云超

1.一種卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑，其特征在于：所述卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑以卡巴克絡和亞硫酸氫鈉為原料，反應后混合液進行脫色過濾，過濾液進行降溫結晶，經過濾干燥，氣流超細粉碎、凍干制得。

2.一種卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑的制備方法，其特征在于：該方法包括如下步驟：

步驟1，將卡巴克絡溶于水中，加入亞硫酸氫鈉進行反應，制得混合液；

步驟2，向混合液中加入脫色劑脫色，過濾，得到過濾液；

步驟3，用氫氧化鈉調節過濾液的PH值，進行降溫，析出結晶體，過濾，洗滌，真空干燥，獲得卡絡磺鈉；

步驟4，將干燥的卡絡磺鈉用氣流粉碎成超細粉體，然后將卡絡磺鈉的特種超細粉體溶于注射用水，進行低溫預凍，再進行低溫減壓真空干燥，最后進行高溫干燥制得卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑。

3.根據權利要求2所述的卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟1中反應時還加入維生素C，反應溫度為70～80℃，反應時間為30～50分鐘。

4.根據權利要求2所述的卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟2中脫色劑為活性炭，活性炭重量為混合液的0.15～0.25%。

5.根據權利要求2所述的卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟3中氫氧化鈉濃度為5～20%，過濾液的PH值為5～8，析出晶體溫度為0～5℃，析出晶體時間為8～16小時。

6.根據權利要求2所述的卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟3中結晶體洗滌先用純化水洗滌，再用丙酮洗滌；真空干燥的真空度為-0.08～0.095Mpa，干燥溫度為60～80℃，干燥時間為6～10小時。

7.根據權利要求3所述的卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟1中卡巴克絡、亞硫酸氫鈉、維生素C和水的重量比為1：（0.35～1.2）：（0.04～0.5）：（3.5～10）。

8.根據權利要求2所述的卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟4中氣流粉碎的氣流速度為350～450m/s,超細粉體的顆粒直徑為0.5～3μm。

9.根據權利要求8所述的卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟4中氣流粉碎采用多級粉碎。

10.根據權利要求2所述的卡絡磺鈉特種超細粉體凍干制劑的制備方法，其特征在于：所述步驟4中凍干時卡絡磺鈉為20～40g，注射用水加至2000ml，凍干后制成1000瓶；預凍溫度為-45℃，預凍時間為2～4小時；減壓真空干燥的溫度為-45～-10℃，干燥時間為8～10小時；高溫干燥溫度為28～35℃，干燥時間為8～10小時。