[發(fā)明專利]一種柴胡滴丸及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410052952.8
• 申請日: 2014-02-17
• 公開（公告）號: CN104840496B
• 公開（公告）日: 2019-03-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 章順楠;楊建會;李婷;董莉娜;張洪坡
• 申請（專利權(quán)）人: 天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號: A61K36/233
• 分類號: A61K36/233;A61K9/20;A61P29/00;A61P25/20
• 代理公司: 北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為

本發(fā)明涉及一種中藥制劑的制備，特別涉及一種柴胡滴丸及其制備方法，所述制備方法包括，水蒸汽蒸提加富集載體富集法提取柴胡藥材中的揮發(fā)油，蒸提液醇沉，取上清液濃縮成浸膏；70%乙醇提取柴胡皂苷類成分，上述成分混合后制備成柴胡滴丸。

技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明涉及一種中藥制劑的制備，特別涉及一種柴胡滴丸及其制備方法，所述制備方法包括，水蒸汽蒸提加富集載體富集法提取柴胡藥材中的揮發(fā)油，蒸提液醇沉，取上清液濃縮成浸膏；70%乙醇提取柴胡皂苷類成分，上述成分混合后制備成柴胡滴丸。

背景技術(shù)：

柴胡作為常用中藥，在我國已有近兩千多年的用藥歷史，具有疏散退熱，疏肝解郁，升舉陽氣之功，用于感冒發(fā)熱，寒熱往來，胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子宮脫垂等癥。現(xiàn)代藥理學(xué)研究證明柴胡具有解熱、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗炎、免疫增強(qiáng)、保肝利膽、抗菌、抗病毒等作用。柴胡的主要成分為皂苷類、揮發(fā)油類、黃酮及多糖類。

柴胡作為臨床常用藥，中成藥制劑品種眾多，柴胡滴丸為柴胡單味藥材入藥，具有解表退熱的功效作用。柴胡滴丸制備工藝描述在中國專利：200610003447一種柴胡滴丸的制備方法中，其主要方法包括：先將柴胡藥材用弱堿性水溶液提取，提取液加乙醇醇沉，上清液濃縮得浸膏，再將浸膏與輔料混合制成滴丸。

另外，中國專利報(bào)道了多種柴胡的有效成分的提取方法，但對于柴胡揮發(fā)油的提取，至今仍舊延續(xù)水蒸汽蒸餾法，但該方法在進(jìn)一步分離精制時(shí)，傳統(tǒng)的重蒸餾方法由于加熱次數(shù)及時(shí)間較長，揮發(fā)油容易氧化變質(zhì)且得率低。另外柴胡揮發(fā)油的比重接近于1.0，而懸浮在水中不易聚集，采用傳統(tǒng)分子精餾方法，難以獲得較濃的揮發(fā)油溶液。如何有效利用芳香飽和水，更多獲得揮發(fā)油成分，成為一個(gè)難題。

為了解決上述問題，本發(fā)明是在水蒸汽蒸餾法的基礎(chǔ)上，將收集揮發(fā)油的步驟進(jìn)行改進(jìn)，在揮發(fā)油收集器中加入水不溶性的植物油，在蒸提過程中將揮發(fā)油溶解在植物油中，從而方便的將含有揮發(fā)油的植物油與水進(jìn)行分離，再進(jìn)一步的分離揮發(fā)油或直接用于藥物制劑的制備，為此本發(fā)明通過改進(jìn)柴胡揮發(fā)油的提取 工藝，獲得一種新的柴胡提取物，并以此為藥物成分進(jìn)一步制備成滴丸。

發(fā)明內(nèi)容：

本發(fā)明提供一種柴胡滴丸的制備方法，該方法包括，柴胡有效成分的提取，將提取物作為藥物活性成分制備成滴丸的步驟。

其中，所述提取物的提取方法包括以下步驟：

步驟1，取柴胡藥材，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，在揮發(fā)油接收器中加入油性載體，蒸餾5‐16小時(shí)后，在揮發(fā)油接收器獲得揮發(fā)油，油性載體和水的混合物，分離水層得到揮發(fā)油和油性載體混合物（稱為富集揮發(fā)油）。

步驟2，蒸提液濃縮至濃縮液：藥材量體積比為1:2‐2:1，加入60‐100%乙醇，醇沉至乙醇濃度70‐95%，取上清液，備用；

步驟3，取步驟（2）中藥渣用70‐95%乙醇提取，提取液和步驟（2）中上清液合并，濃縮得柴胡浸膏。

步驟4，步驟（1）富集揮發(fā)油與步驟（3）柴胡浸膏混合均勻即得本發(fā)明提取物。

所述的油性載體為植物油、油性輔料，油脂，優(yōu)選植物油，所述植物油選自：花生油、豆油、亞麻油、蓖麻油、菜子油、菜籽色拉油、椰子油、橄欖油、葵花籽油。

本發(fā)明步驟（1）中所述的油性載體加入量是藥材重量的0.5‐1%。

優(yōu)選的步驟（2）是，蒸提液濃縮至濃縮液與藥材量體積比約1：1時(shí)，加入95%乙醇，醇沉至乙醇濃度70%，靜置、過夜，取醇沉后的上清液，備用。

本發(fā)明提取物經(jīng)過檢測，其中含有富集揮發(fā)油5-20%、柴胡皂苷40-80%和非柴胡皂苷類成分14-45%。

為此，本發(fā)明進(jìn)一步提供一種柴胡提取物，是由重量百分比的富集揮發(fā)油5-20%、柴胡皂苷40-80%和非柴胡皂苷類成分14-45%組成。