[發明專利]一種羅氟司特吸入粉霧劑及制備方法

在審

• 申請號: 201410039790.4
• 申請日: 2014-01-27
• 公開（公告）號: CN104800192A
• 公開（公告）日: 2015-07-29
• 發明（設計）人: 李克江;祝國華;丁多浩;王楠;劉成;吳曉波
• 申請（專利權）人: 成都英諾新科技有限公司
• 主分類號: A61K9/72
• 分類號: A61K9/72;A61K31/44;A61P11/00
• 代理公司: 成都睿道專利代理事務所(普通合伙) 51217
• 代理人: 陶紅

1.一種羅氟司特吸入粉霧劑，由活性成分羅氟司特、稀釋劑、表面活性劑、助流劑組成，其中羅氟司特占組合物總重量的0.01%-1%，稀釋劑占90-100%；表面活性劑，占0.1-5%；助流劑，占0-5%；其特征在于該固體羅氟司特粒子具有下列粒徑分布特性：

1）10%的粒子具有小于1μm的粒徑；

2）50%的粒子具有小于3μm的粒徑；

3）90%的粒子具有小于4μm的粒徑。

2.如權利要求1所述的羅氟司特吸入粉霧劑，其特征在于羅氟司特占組合物總重量的0.1%-0.5%。

3.如權利要求1或2所述的羅氟司特吸入粉霧劑，其特征在于羅氟司特占組合物總重量的0.2%。

4.如權利要求1所述的羅氟司特吸入粉霧劑，其特征在于稀釋劑包括：乳糖、甘露醇、葡聚糖、木糖醇、氨基酸類。

5.如權利要求1所述的羅氟司特吸入粉霧劑，其特征在于表面活性劑包括：卵磷脂、伯洛沙姆、聚乙二醇4000、6000、吐溫80。

6.如權利要求1所述的羅氟司特吸入粉霧劑，其特征在于助流劑包括：膠體硅、硬脂酸鎂。

7.如權利要求1所述的羅氟司特吸入粉霧劑的制備方法，其步驟為：

1）按照配方要求秤取定量原輔料，分別過100目篩，在25℃HR40%的干燥環境下操作；

2）將過篩的原輔料按照等量加入法加入V型混合機，以20rpm的速度混合15min；

3）將混好的原輔料加入到配液罐中，加入95%乙醇，配成固含量為10%的乙醇溶液；用超聲波助溶，得到中間體1；

4）中間體1用太棒過濾，除去不溶性顆粒，QA檢測含量；

5）加入噴霧干燥機中，得到中間體2；

6）中間體2QA檢測粒徑、水分、含量檢測；

7）將中間體2裝入膠囊灌裝機，罐裝膠囊。