[發明專利]一種泮托拉唑鈉藥物組合物、含有該組合物的微丸及其制備方法

有效

• 申請號: 201410039676.1
• 申請日: 2014-01-27
• 公開（公告）號: CN103800326A
• 公開（公告）日: 2014-05-21
• 發明（設計）人: 胡富強;吳暉;袁弘;陳眉眉;姚忠立;李海杰;杜永忠;游劍;趙川平
• 申請（專利權）人: 浙江大學;杭州中美華東制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/4439
• 分類號: A61K31/4439;A61K9/16;A61K47/18;A61K47/12;A61P1/04;A61P9/00;A61P7/02;A61P7/04
• 代理公司: 北京邦信陽專利商標代理有限公司 11012
• 代理人: 黃澤雄;尹吉偉

1.一種穩定的泮托拉唑鈉藥物組合物，以重量份計，包括如下組分：

泮托拉唑鈉10份、堿性氨基酸0.05-0.6份、抗氧劑0.5-2.0份、螯合劑0.05-0.6份和pH調節劑1.2-8.0份。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，以重量份計，包括如下組分：

泮托拉唑鈉10份、堿性氨基酸0.1-0.3份、抗氧劑0.8-1.6份、螯合劑0.1-0.2份和pH調節劑1.9-6.0份。

3.根據權利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于，所述堿性氨基酸選自賴氨酸、組氨酸或精氨酸，更優選為賴氨酸或組氨酸。

4.根據權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于，所述抗氧劑選自亞硫酸鈉或硫代硫酸鈉，更優選為亞硫酸鈉。

5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述螯合劑選自依地酸二鈉、羥乙基乙二胺三乙酸或氨基三乙酸，優選為依地酸二鈉或氨基三乙酸，更優選為依地酸二鈉。

6.根據權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于，所述pH調節劑選自氫氧化鈉、碳酸鈉或碳酸氫鈉，更優選為碳酸鈉或碳酸氫鈉，更優選為碳酸鈉。

7.根據權利要求6所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物還包括藥用輔料，所述藥用輔料選自填充劑、崩解劑、粘合劑、抗粘劑、潤滑劑中的一種或幾種。

8.一種制劑，所述制劑含有根據權利要求1-7任一項所述的藥物組合物，所述制劑選自片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑或散劑。

9.一種穩定的泮托拉唑鈉微丸，所述微丸包含權利要求1-6任一項所述的藥物組合物。

10.根據權利要求9所述的微丸，其特征在于，所述微丸還包含填充劑18-60份，崩解劑0-7份，所述填充劑選自微晶纖維素、甘露醇、淀粉、蔗糖，優選為微晶纖維素或甘露醇；所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮等，優選為羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮，更優選為交聯聚乙烯吡咯烷酮。

11.根據權利要求9或10所述的微丸，其特征在于，所述微丸包有薄膜衣，包衣增重8-24wt%，以丸芯的重量為100%計算。

12.一種制劑，所述制劑含有根據權利要求9-11任一項所述的微丸，所述制劑為片劑或膠囊劑。

13.一種制備權利要求9-11任一項所述泮托拉唑鈉微丸的方法，包括：取處方量的各組分，混合均勻，加入適量水制備軟材，以擠出滾圓法制備丸芯，必要時對所述丸芯包羥丙甲纖維素薄膜衣，即得。