[發明專利]一種銀杏達莫組合物及其制劑和制備方法

在審

• 申請號: 201410038586.0
• 申請日: 2014-01-27
• 公開（公告）號: CN104800218A
• 公開（公告）日: 2015-07-29
• 發明（設計）人: 竇啟玲
• 申請（專利權）人: 貴州益佰制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K31/519
• 分類號: A61K31/519;A61P9/00;A61P9/10;A61P7/02;A61K31/352;A61K31/365
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1.一種銀杏達莫組合物，由銀杏黃酮類成分、銀杏內酯類成分、雙嘧達莫制成；其特征在于，按重量份計：由51-62份槲皮素、36-50份山奈素、10-17份異鼠李素、14-22份銀杏內酯A、11-16份銀杏內酯B、10-20份銀杏內酯C、7-15份銀杏內酯M以及20-28份白果內酯、32-42份雙嘧達莫制成。

2.根據權利要求1所述的銀杏達莫組合物，其特征在于，按重量份計：由55-58份槲皮素、42-45份山奈素、13-15份異鼠李素、17-19份銀杏內酯A、12-14份銀杏內酯B、14-17份銀杏內酯C、10-12份銀杏內酯M、23-25份白果內酯、36-38份雙嘧達莫制成。

3.根據權利要求1所述的銀杏達莫組合物，按重量份計：由56份槲皮素、43份山奈素、14份異鼠李素、18份銀杏內酯A、13份銀杏內酯B、15份銀杏內酯C、11份銀杏內酯M、24份白果內酯、37份雙嘧達莫制成。

4.一種銀杏達莫組合物的制備方法，其特征在于，將權利要求1-3任一所述的組合物中的各原料按重量配比稱取，然后分別進行粉碎、過100目篩，混勻，加入80-95%乙醇均勻濕潤，再裝入滲漉器中，加乙醇至高出藥物面，放置10-15個小時后進行滲漉，收集滲漉液，低溫減壓回收乙醇，藥液濃縮至膏稠狀，放入真空干燥箱中干燥2-4小時，放入遮光容器中密閉儲存，即得到銀杏達莫組合物。

5.一種銀杏達莫組合物制劑，由權利要求1-3任一所述的銀杏達莫組合物與藥用載體或稀釋劑制成。

6.根據權利要求5所述的銀杏達莫組合物制劑，其特征在于制劑中的藥用載體或稀釋劑為吐溫-20、吐溫-80、聚乙二醇、蓖麻油、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纖維素、羥甲基纖維素、泊洛沙姆、滑石粉、淀粉、β-環糊精中的一種或多種混合物。

7.根據權利要求5所述的銀杏達莫組合物制劑，其特征在于按照制劑學常規方法制成注射劑、凍干粉針劑、大輸液、片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。

8.根據權利要求6所述的制劑，其特征在于所述的制劑為注射劑。

9.一種銀杏達莫組合物制劑的制備方法，其特征在于，取權利要求4所述的銀杏達莫組合物1份，加入總配制量70%-80%的氯化鈉注射用水，總配制量為400份，再加入0.2-0.4份賦形劑，充分攪拌，待完全溶解后，調節pH值至3-6，加熱回流0.5-1小時，冷卻至室溫，補加余量的氯化鈉注射用水至配制量，重調pH值至3-6，用0.2mm濾膜過濾，濾液再經100000道爾頓以下的超濾膜超濾，濾液高溫高壓滅菌，放冷，分裝入安瓿瓶中，即得到銀杏達莫注射液。

10.權利要求1-3任一所述的銀杏達莫組合物或權利要求5-8所述的組合物制劑在制備預防和治療心腦血管疾病藥物方面的用途，所述心腦血管疾病為冠心病、血栓栓塞性疾病、缺血性損傷。