[發明專利]一種治療皮膚病癥或粘膜腔道病癥的中藥噴霧劑

有效

• 申請號: 201410027875.0
• 申請日: 2014-01-21
• 公開（公告）號: CN103816300B
• 公開（公告）日: 2017-09-22
• 發明（設計）人: 孫旭;鞏偉;吳洋;李興東;張振興;王莉
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍濟南軍區聯勤部藥品儀器檢驗所
• 主分類號: A61K36/86
• 分類號: A61K36/86;A61K9/12;G01N30/90;A61P17/00;A61P31/22;A61P15/02;A61P31/10;A61K31/045
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司37221
• 代理人: 彭成

1.一種治療皮膚病癥或粘膜腔道病癥的中藥噴霧劑，其特征在于 ：是由以下重量份的原料藥制成的：375份地錦草，150份白鮮皮，150份丁香，100份紫花地丁，100 份綿馬貫眾，100 份馬齒莧，25 份冰片；所述皮膚病癥或粘膜腔道病癥為帶狀皰疹；

所述治療皮膚病癥或粘膜腔道病癥的中藥噴霧劑的檢測方法，包括：利用薄層色譜法對地錦草、丁香、紫花地丁和白鮮皮的定性鑒別，以及用HPLC法對地錦草的含量進行測定；

所述地錦草、丁香、紫花地丁和白鮮皮的定性鑒別，方法如下：

（1）地錦草的薄層色譜鑒別：取本品內容物10ml，蒸干，殘渣加甲醇1ml溶解，作為供試品溶液；另取地錦草對照藥材1g，加80%甲醇30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液；吸取上述溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸為展開劑，所述甲苯-乙酸乙酯-甲酸的體積比5：4.5：0.5，展開，取出，晾干，噴以3%三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱2～5分鐘，置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；若無該熒光斑點，說明本品內容物中不含地錦草；

（2）丁香的薄層色譜鑒別：取本品內容物20ml，加水100ml，連接揮發油測定器，自測定器上端加水使充滿刻度部分，并溢流入燒瓶為止，加正己烷2ml，連接回流冷凝管，加熱至微沸，并保持1小時，放冷，取正己烷液作為供試品溶液；另取丁香對照藥材1g，同法制 成對照藥材溶液；另取丁香酚對照品，加乙醚制成每1ml含20μg的溶液，作為對照品溶液；吸取上述溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚-乙酸乙酯為展開劑，所述石油醚-乙酸乙酯的體積比9：1，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的斑點；若無該斑點，說明本品內容物中不含丁香；

（3）紫花地丁的薄層色譜鑒別：取本品內容物10ml，蒸干，殘渣加甲醇1ml溶解，作為供試品溶液；另取紫花地丁對照藥材1g，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加熱水10ml，攪拌使溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為對照藥材溶液；吸取上述溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸的上層溶液為展開劑，所述甲苯-乙酸乙酯-甲酸的體積比為5：3：1，展開，取出，晾干，置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點；若無該熒光主斑點，說明本品內容物中不含紫花地丁；

（4）白鮮皮的薄層色譜鑒別：取本品內容物10ml，蒸干，殘渣加甲醇1ml溶解，作為供試品溶液；另取白鮮皮對照藥材1g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為對照藥材溶液；吸取上述溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-環己烷-乙酸乙酯為展開劑，所述甲苯-環己烷-乙酸乙酯的體積比為3：3：3，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；若無該斑點，說明本品內容物中不含白鮮皮；

所述地錦草的含量測定方法，步驟如下：

①色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.4%磷酸溶液為流動相，所述甲醇-0.4%磷酸溶液的體積比為45:55；柱溫為30℃；體積流量為1.0ml·min^-1，檢測波長為360nm；理論塔板數按蘆丁峰計算應不低于4000；若低于4000，說明待檢測噴霧劑中地錦草的含量不足，該噴霧劑不能夠起到治療作用；

②對照品溶液的制備：分別取蘆丁和槲皮素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml分別含蘆丁30μg、槲皮素25μg的混合溶液，作為對照品溶液；

③供試品溶液的制備：取本品內容物20ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得；

④測定法：分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定；本品每1ml含黃酮以蘆丁和槲皮素的總量計，不得少于40μg；若少于40μg，說明待檢測噴霧劑中地錦草的含量不足，該噴霧劑不能夠起到治療作用。

2.根據權利要求1所述的一種治療皮膚病癥或粘膜腔道病癥的中藥噴霧劑，其特征在于：進一步地，還包括以下輔料：月桂氮卓酮和丙二醇。

3.根據權利要求1所述的一種治療皮膚病癥或粘膜腔道病癥的中藥噴霧劑，其特征在于，所述中藥噴霧劑的制備方法為將各原料藥粉碎，除冰片待用外，其余混勻，用70％乙醇回流提取3次，每次的加醇量分別為藥材重量的10倍、8倍、8倍，回流時間分別為1.5小時、1.0小時、1.0小時；合并回流液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10，冷卻至室溫，加入冰片、濾液重量2%的月桂氮卓酮和濾液重量7%的丙二醇，攪拌溶解，過濾，即得治療皮膚病癥或粘膜腔道病癥的中藥噴霧劑。