[發明專利]血液透析濃縮液及其制備方法

有效

• 申請號: 201410026059.8
• 申請日: 2014-01-20
• 公開（公告）號: CN103751867A
• 公開（公告）日: 2014-04-30
• 發明（設計）人: 陳校園;許春生;匡衛文;姚孝成;劉春苗
• 申請（專利權）人: 廣州康盛生物科技有限公司
• 主分類號: A61M1/14
• 分類號: A61M1/14;A61L2/20;A61L101/10
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 鄭彤;萬志香

技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，特別是涉及一種血液透析濃縮液及其制備方法。

背景技術

血液透析濃縮液包含A濃縮液和B濃縮液，A濃縮液主要由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、醋酸以及純化水組成，B濃縮液的成分為碳酸氫鈉和純化水。在血液透析中A濃縮液與B濃縮液配套使用形成透析液，其主要作用是糾正透析患者電解質及酸堿平衡紊亂，清除機體內代謝廢物。

在血液透析過程中，透析液與血液之間通過透析器濾膜進行物質交換，一些低分子物質能自由通過透析器濾膜，從血液進入透析液或從透析液進入血液。因此，透析液的質量將直接影響血液透析的質量，從而影響透析患者的生活質量。

B濃縮液主要成分為碳酸氫鈉，偏堿性，在長期放置過程中，容易滋生細菌，因此有必要對其進行消毒，以降低B濃縮液中的初始污染菌。

血液透析濃縮液作為三類醫療器械，不但要求含有合適的有效成份（如電解質、酸堿度等），不能含有對人體有害的物質（如有害的有機物、無機物及致熱源等），而且對微生物的限度有也相應的行業規定，要求濃縮液的細菌總數應不大于100CFU/ml，真菌總數應不大于10CFU/ml，大腸桿菌不得檢出。

現有技術中通常采用過濾等方式對濃縮液進行消毒，這種消毒方法也能得到合格的產品，但其保質期較短，產品在存儲的過程中微生物的限度很容易超標。

發明內容

基于此，本發明的目的是提供一種血液透析濃縮液的制備方法。

具體的技術方案如下：

一種血液透析濃縮液的制備方法，包括如下步驟：

(1)將血液透析濃縮液的各原料投入配液罐中并攪拌使其溶解；

(2)將配液罐中的溶液用1μm和0.22μm的濾芯進行二級過濾；

(3)將配液罐中的溶液與臭氧發生器產生的臭氧通過氣液混合泵混合后輸入儲存罐中；

(4)將儲存罐中的溶液通過循環泵送回配液罐；

(5)配液罐和儲存罐中的溶液通過氣液混合泵以及循環泵進行循環混合至少10min，直至儲存罐中的溶液的臭氧濃度達到0.050-0.100mg/L；

(6)將步驟（5）儲存罐中的溶液進行灌裝，即得所述血液透析濃縮液；

上述各步驟的溶液溫度均控制在18-25℃。

步驟（2）中分別采用1μm和0.22μm的濾芯進行二級過濾，能有效除去固體原料中帶入的極微量的不溶性雜質以及截留了絕大部分的微生物。

步驟（3）中臭氧源為高純氧氣，以便持續穩定的產生臭氧。

在其中一個實施例中，步驟（3）中臭氧發生器產生的臭氧用0.22μm的濾芯過濾后再通入氣液混合泵，過濾氣體中可能混入的極微量的微粒，以保證產品不受微粒污染。

在其中一個實施例中，步驟（6）中進行灌裝操作時，循環泵的流量控制在灌裝流量的10-15%，通過循環，既可以抑制管道中邊角處微生物的生長繁殖，又可使血液透析濃縮液中的臭氧有較長時間進行充分溶解。

在其中一個實施例中，步驟（6）中進行灌裝操作前，循環15-30分鐘后進行灌裝。

在其中一個實施例中，步驟（5）中臭氧濃度為0.055-0.075mg/L。

在其中一個實施例中，步驟（6）中灌裝后血液透析濃縮液中臭氧濃度為0.050-0.070mg/L。

在其中一個實施例中，上述各步驟的溶液溫度均控制在20±1℃。溫度越高，臭氧分解越快。超過30℃時，臭氧會在1分鐘內衰減一半，而在20-25℃時，臭氧分解時間一般在15-30分鐘左右。本發明通過控制制備過程中溶液的溫度處于合適的范圍，有利于延長臭氧在濃縮液中的停留時間，獲得更佳的消毒殺菌效果。

在其中一個實施例中，所述配液罐設有臭氧尾氣破壞裝置。為了防止循環過程中臭氧尾氣溢出累加，影響操作者的健康與大氣環境，配液罐的上方設有臭氧尾氣破壞裝置，采用熱處理破外溢出的臭氧。

在其中一個實施例中，所述血液透析濃縮液為血液透析B濃縮液。

本發明的另一目的是提供一種血液透析濃縮液。

具體的技術方案如下：

上述制備方法制備得到的血液透析濃縮液。

本發明的有益效果：