[發明專利]一種氟比洛芬酯脂微球注射液及其制備方法在審
| 申請號： | 201410024899.0 | 申請日： | 2014-01-20 |
| 公開（公告）號： | CN104784115A | 公開（公告）日： | 2015-07-22 |
| 發明（設計）人： | 高峰;付愛玲;樓開炎;陳彥佐;屠祎惺;葉亞婧;秦冬冬;姚芳;金玉;謝木青;王云;陸益奔;黃小音 | 申請（專利權）人： | 華東理工大學;上海景峰制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/107 | 分類號： | A61K9/107;A61K47/34;A61K47/12;A61K31/216;A61P29/00 |
| 代理公司： | 上海三和萬國知識產權代理事務所(普通合伙) 31230 | 代理人： | 朱小晶 |
| 地址： | 200237 *** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 洛芬酯脂微球 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種氟比洛芬酯脂微球注射液，其特征在于，基于100mL注射液制劑，由以下成分組成：
2.如權利要求1所述的一種氟比洛芬酯脂微球注射液，其特征在于，油為大豆油、花生油、橄欖油、魚油、油酸乙酯中的一種或多種。
3.如權利要求1所述的一種氟比洛芬酯脂微球注射液，其特征在于，乳化劑為蛋黃卵磷脂或大豆卵磷脂。
4.如權利要求1所述的一種氟比洛芬酯脂微球注射液，其特征在于，助乳化劑是F68。
5.如權利要求1所述的一種氟比洛芬酯脂微球注射液，其特征在于，穩定劑為油酸鈉。
6.如權利要求1所述的一種氟比洛芬酯脂微球注射液，其特征在于，等張劑為甘油。
7.如權利要求1所述的一種氟比洛芬酯脂微球注射液，其特征在于，緩沖劑和pH調節劑為磷酸氫二鈉、枸櫞酸和氫氧化鈉。
8.一種氟比洛芬酯脂微球注射液的制備方法，其特征在于，其具體步驟為：
(1)油相制備：高剪切狀態下將氟比洛芬酯、長鏈甘油三酯、乳化劑、助乳化劑溶解制成油相；
(2)水相制備：取穩定劑、等張劑和注射用水，攪拌使其溶解制成水相，水相和油相溫度保持在55～75℃；
(3)初乳制備：將油相在剪切狀態下加入水相得到初乳，溫度保持在55～75℃，高剪切轉速控制在5000～20000r/min，剪切時間為5～15min；初乳的制備過程中充入氮氣，枸櫞酸或氫氧化鈉調節初乳的pH值為7～9；
(4)高壓均化：將初乳高壓均質得到終乳，壓力為600～800bar，均質次數為2～8次；
(5)灌裝熔封，高壓滅菌，115℃滅菌30min；即得氟比洛芬酯脂微球注射液；
所述的步驟(1)(2)(3)均在氮氣保護下操作。
9.如權利要求1所述的一種氟比洛芬酯脂微球注射液，其特征在于，所述的氟比洛芬酯脂微球注射液粒徑180～200nm。
10.如權利要求1所述的一種氟比洛芬酯脂微球注射液在癌癥鎮痛和術后止痛藥物中的應用。
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