[發明專利]人二倍體細胞培養的狂犬病疫苗及其制備方法

有效

• 申請號: 201410022611.6
• 申請日: 2014-01-17
• 公開（公告）號: CN103736089A
• 公開（公告）日: 2014-04-23
• 發明（設計）人: 侯文禮;蔡勇;張濤
• 申請（專利權）人: 成都康華生物制品有限公司
• 主分類號: A61K39/205
• 分類號: A61K39/205;A61K47/42;A61K9/19;A61P31/14;F26B5/06
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 王學強;魏曉波

1.一種人二倍體細胞培養的狂犬病疫苗，其特征在于：所述人二倍體細胞培養的狂犬病疫苗在物理形態上具有質量分數為92.0%以上的疏松體，并且所述人二倍體細胞培養的狂犬病毒疫苗的溶解時間為95s-99s。

2.根據權利要求1所述的人二倍體細胞培養的狂犬病疫苗，所述人二倍體細胞培養的狂犬病疫苗包括有將人二倍體細胞作為宿主細胞接種狂犬病毒后擴增培養、收獲病毒原液并滅活、純化得病毒半成品，所述病毒半成品經凍干獲得所述人二倍體細胞培養的狂犬病疫苗，其特征在于所述凍干步驟如下：

凍干步驟中包括有升溫階段、預凍階段、抽真空階段和干燥階段；所述干燥階段包括有逐步升溫干燥和解析干燥；所述逐步升溫干燥所設置的溫度梯度為從-40.0℃到-35.0℃，溫度間隔為1℃和/或0.5℃；所述逐步升溫干燥中每一種溫度下的干燥時間為200-260min。

3.根據權利要求2所述的人二倍體細胞培養的狂犬病疫苗，其特征在于所述凍干步驟如下：

凍干步驟中包括有升溫階段、預凍階段、抽真空階段和干燥階段；所述干燥階段包括有逐步升溫干燥和解析干燥；所述逐步升溫干燥中的溫度梯度分別設置為-40.0℃、-39.0℃、-38.5℃、-38.0℃、-37.5℃、-37.0℃、-36.5℃、-36.0℃、-35.0℃；所述逐步升溫干燥中每一種溫度下的干燥時間為240min。

4.一種權利要求1所述的人二倍體細胞培養的狂犬病疫苗的制備方法，所述制備方法包括有將人二倍體細胞作為宿主細胞接種狂犬病毒后擴增培養，收獲病毒原液并滅活、純化得病毒半成品；所述病毒半成品經凍干獲得所述人二倍體細胞培養的狂犬病疫苗，其特征在于所述凍干包含有以下步驟：

凍干步驟中包括有升溫階段、預凍階段、抽真空階段和干燥階段；所述干燥階段包括有逐步升溫干燥和解析干燥；所述逐步升溫干燥所設置的溫度梯度為從-40.0℃到-35.0℃，溫度間隔為1℃和/或0.5℃；所述逐步升溫干燥中每一種溫度下的干燥時間為200-260min。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于所述凍干步驟如下：

凍干步驟中包括有升溫階段、預凍階段、抽真空階段和干燥階段；所述干燥階段包括有逐步升溫干燥和解析干燥；所述逐步升溫干燥中的溫度梯度分別設置為-40.0℃、-39.0℃、-38.5℃、-38.0℃、-37.5℃、-37.0℃、-36.5℃、-36.0℃、-35.0℃；所述逐步升溫干燥中每一種溫度下的干燥時間為240min。

6.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述病毒半成品在凍干之前在病毒半成品中每mL加入4.5g-5.5g的人血白蛋白。

7.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述病毒半成品在凍干之前在病毒半成品中每mL加入5g的人血白蛋白。

8.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述人二倍體細胞為WI-38、KMB17、IMR-90、MRC-5、2BS中的任意一種。

9.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述狂犬病毒為PM毒株或CDKHBP-1毒株。

10.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述人二倍體細胞為WI-38，所述狂犬病毒為CDKHBP-1毒株。