[發明專利]一種甲鈷胺片的制備方法

在審

• 申請號: 201410021533.8
• 申請日: 2014-01-17
• 公開（公告）號: CN104784049A
• 公開（公告）日: 2015-07-22
• 發明（設計）人: 時文祥;趙允華;葉靖
• 申請（專利權）人: 南京瑞爾醫藥有限公司
• 主分類號: A61J3/10
• 分類號: A61J3/10;A61K9/28;A61K9/36;A61K31/714;A61P25/02;A61P3/02
• 代理公司: 常州佰業騰飛專利代理事務所(普通合伙) 32231
• 代理人: 金輝

1.一種甲鈷胺片的制備方法，其特征在于：包括（1）制粒；（2）干燥；（3）整?？偦欤唬?）壓片；(5)包衣；(6)包裝，所述各步驟均在避光條件下進行。

2.根據權利要求1所述的鈷胺片的制備方法，其特征在于：所述（1）制粒為將無水乙醇放入清潔的不銹鋼桶內，加入聚乙烯吡咯烷酮，混合均勻，制成25%聚乙烯吡咯烷酮無水乙醇溶液作為粘合劑，將甲鈷胺、微晶纖維素、預膠化淀粉混和均勻，再用混合機混合10min后加入適量的粘合劑攪拌3－4分鐘。

3.根據權利要求1所述的鈷胺片的制備方法，其特征在于：所述（2）干燥為將濕顆粒用熱風循環烘箱干燥，溫度控制在60℃以下，干燥3.5±0.5小時，顆粒水分控制在1.5-2.5%。

4.根據權利要求1所述的鈷胺片的制備方法，其特征在于：所述（3）整體總混為將顆粒在搖擺顆粒機上用20目篩整粒，加入硬脂酸鎂、微粉硅膠用三維混合機混合30分鐘。

5.根據權利要求1所述的鈷胺片的制備方法，其特征在于：所述（4）壓片為顆粒檢驗合格后，根據顆粒含量計算應壓片重，用壓片機壓片，選用ф6.0mm淺圓沖頭，壓片速度控制在5-7萬片/小時，壓片過程中按規定控制片重差異，不超過±7%，片子做成品檢驗。

6.根據權利要求1所述的鈷胺片的制備方法，其特征在于：所述（5）包衣為素片檢驗合格后，用高效包衣鍋包衣；每鍋加入甲鈷胺素片50萬片45Kg左右；包衣液為43Kg；開始包衣轉速7-8r/min；規定轉速10-11r/min；蠕動泵壓力0.35-0.4MPa；包衣液噴射速度0.165-0.175Kg/min；進風溫度90-110℃；出風溫度40-45℃；加熱溫度90-110℃；負壓-120—-180pa;包衣時間4-5h，包衣片做成品檢驗。

7.根據權利要求1所述的鈷胺片的制備方法，其特征在于：所述（6）為進行雙層鋁箔袋包裝，且單片為獨立包裝。

8.根據權利要求2所述的鈷胺片的制備方法，其特征在于：所述將甲鈷胺、微晶纖維素、預膠化淀粉混和均勻為采用等量遞增法。