[發明專利]一種寶藿苷Ⅰ片劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201410020757.7
• 申請日: 2014-01-16
• 公開（公告）號: CN103768032A
• 公開（公告）日: 2014-05-07
• 發明（設計）人: 杜彥軍;曾大富;莫春雷;黃依娟
• 申請（專利權）人: 四川科倫新光生物科技開發有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/7048;A61K47/34;A61K47/44;A61K47/12;A61P19/10;A61P37/04;A61P39/06;A61P9/10;A61P25/28
• 代理公司: 成都金英專利代理事務所(普通合伙) 51218
• 代理人: 袁英

1.一種寶藿苷Ⅰ片劑，其特征在于，它由下述重量份的原料組成：

寶藿苷Ⅰ????????6～30，???????????????稀釋劑??????????55～86，

黏合劑????????1.5～2.5，??????????????崩解劑??????????1.5～7，

潤滑劑????????0.5～5，???????????????表面活性劑???????0.1～6。

2.根據權利要求1所述的一種寶藿苷Ⅰ片劑，其特征在于，它由下述重量份的原料組成：

寶藿苷Ⅰ????????14，?????????????????稀釋劑??????????????74，

黏合劑??????????1.7，????????????????崩解劑??????????????4.3，

潤滑劑??????????1.3，????????????????表面活性劑??????????2.9。

3.根據權利要求1或2所述的一種寶藿苷Ⅰ片劑，其特征在于，所述稀釋劑為一水乳糖、直壓乳糖、噴干乳糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、微晶纖維素PH101、微晶纖維素PH102、蔗糖、玉米淀粉中的一種或多種。

4.根據權利要求1或2所述的一種寶藿苷Ⅰ片劑，其特征在于，所述黏合劑為淀粉漿、預膠化淀粉、聚維酮K30、聚維酮K90、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。

5.根據權利要求1或2所述的一種寶藿苷Ⅰ片劑，其特征在于，所述崩解劑為交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中的一種或多種。

6.根據權利要求1或2所述的一種寶藿苷Ⅰ片劑，其特征在于，所述潤滑劑為硬酯酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、硬脂富馬酸鈉中的一種或多種。

7.根據權利要求1或2所述的一種寶藿苷Ⅰ片劑，其特征在于，所述表面活性劑為微粉化泊洛沙姆188、微粉化泊洛沙姆407、十二烷基硫酸鈉、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、聚乙二醇15-羥基硬脂酸酯、失水山梨醇單油酸酯聚氧乙烯醚中的一種或多種。

8.根據權利要求1或2所述的一種寶藿苷Ⅰ片劑的制備方法，其特征在于，它包括以下步驟：

S1.?稱量：按上述配方稱取各原料，并將稱量好的崩解劑分為等重量的A、B兩份，備用；

S2.?混合：將稱量好的寶藿苷Ⅰ、稀釋劑、A份崩解劑、表面活性劑混合均勻；

S3.?粉碎：將上述混合均勻的部分原料置于粉碎機中進行粉碎，粉碎成粒徑為140～160μm的粉末；

S4.?制粒：將黏合劑溶于90～98%的乙醇溶液中，并加入步驟S3所得的粉末，然后過20～30目篩網制粒；

S5.?干燥：使用流化床進行干燥，干燥溫度設定為45～55℃，水分控制在3～8%，干燥45～55min；

S6.?整粒：將步驟S5所得干燥好的顆粒過18～25目篩網進行整粒；

S7.?總混：將步驟S6所得顆粒置于混合機中，再加入B份崩解劑、潤滑劑，混合15～25min；

S8.?壓片：將步驟S7所得總混物進行壓片，制得寶藿苷Ⅰ片劑。