[發明專利]碳酸氫鈉注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201410007150.5
• 申請日: 2014-01-08
• 公開（公告）號: CN103768091A
• 公開（公告）日: 2014-05-07
• 發明（設計）人: 于玥;宋金隆;夏焱
• 申請（專利權）人: 中國大冢制藥有限公司
• 主分類號: A61K33/00
• 分類號: A61K33/00;A61K9/08;A61K47/02;A61K47/04;A61P3/12
• 代理公司: 天津市宗欣專利商標代理有限公司 12103
• 代理人: 王寧寧

1.一種碳酸氫鈉注射液，其特征在于：該碳酸氫鈉注射液僅由碳酸氫鈉、pH值調節劑和注射用水組成。

2.根據權利要求1所述的碳酸氫鈉注射液，其特征在于：碳酸氫鈉的含量為5%~8.4%。

3.根據權利要求1或權利要求2所述的碳酸氫鈉注射液，其特征在于：pH值調節劑包括氫氧化鈉溶液和二氧化碳氣體。

4.一種權利要求2所述的碳酸氫鈉注射液的制備方法，其特征在于，該制備方法包括如下步驟：向調配罐內注入注射用水，最終水溫為20~35℃，充入CO2氣體至飽和；向注有注射用水的調配罐內投入碳酸氫鈉，攪拌，使投入的碳酸氫鈉充分溶解；調節pH值至7.40~8.50；繼續向調配罐內投入注射用水，至標準配定，此過程中液溫應控制在20~35℃；攪拌藥液10分鐘，使藥液含量均勻；除菌過濾；灌裝。

5.根據權利要求4所述的碳酸氫鈉注射液的制備方法，其特征在于：調節pH值使用10%的NaOH溶液和CO₂氣體。

6.根據權利要求4所述的碳酸氫鈉注射液的制備方法，其特征在于：除菌過濾采用兩級過濾，第1級過濾器孔徑為0.22μm；第2級過濾器孔徑為0.22μm；藥液除菌過濾期間藥液溫度應保持在20~35℃的范圍內。

7.根據權利要求4所述的碳酸氫鈉注射液的制備方法，其特征在于：先向調配罐內注入總配置量30%~40%的注射用水，將水溫升至100℃~102℃，升溫后立即冷卻，冷卻終點溫度為20~35℃。