[發明專利]一種復方制劑膠囊的二次填充方法

在審

• 申請號: 201410003173.9
• 申請日: 2014-01-06
• 公開（公告）號: CN104758180A
• 公開（公告）日: 2015-07-08
• 發明（設計）人: 張運文;于峰;岳珍;張雪英;王茂;關小麗;黃久富
• 申請（專利權）人: 山東誠創醫藥技術開發有限公司
• 主分類號: A61J3/07
• 分類號: A61J3/07
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種復方制劑膠囊的二次填充方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）物料準備：將復方制劑中任一活性成分與其相應的輔料制備成流動性顆粒或微丸，即為首次填充物料；剩余的活性成分與其相應的輔料制備成可壓性顆粒或粉末，即為二次填充物料；

（2）首次填充：利用步驟（1）獲得的首次填充物料填充空心膠囊，填充后使其呈鎖死或半鎖死狀態；

（3）二次填充：打開首次填充的膠囊，并利用步驟（1）獲得的二次填充物料進行二次填充，填充后鎖死。

2.根據權利要求1所述的一種復方制劑膠囊的二次填充方法，其特征在于，所述的步驟（1）中，制備首次填充物料所使用的輔料包括：乳糖、低取代羥丙纖維素、微晶纖維素、單硬脂酸甘油酯、羥丙甲纖維素、重量比為1：1的甲基丙烯酸-乙基丙烯酸酯共聚物、硬脂酸鎂、聚山梨酯80、硬脂富馬酸鈉、蔗糖型藥用微丸丸芯、滑石粉或枸櫞酸三乙酯；

制備二次填充物料所使用的輔料包括：乳糖、淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、硬脂富馬酸鈉、硬脂酸鎂、滑石粉或二氧化硅。

3.根據權利要求1所述的一種復方制劑膠囊的二次填充方法，其特征在于，所述的步驟（1）中，復方制劑中的活性成分與活性成分之間，或者任一活性成分與其他輔料之間無法共同制粒。

4.根據權利要求3所述的一種復方制劑膠囊的二次填充方法，其特征在于，所述的無法共同制粒包括：相互間具有配伍禁忌、要求不同活性成分在不同部位釋放、無法混合均勻導致的無法共同制粒。

5.根據權利要求4所述的一種復方制劑膠囊的二次填充方法，其特征在于，要求不同活性成分在不同部位釋放包括：要求其中一種或多種活性成分在胃中釋放，其它活性成分在小腸中釋放或者在其他不同部位釋放。

6.根據權利要求4所述的一種復方制劑膠囊的二次填充方法，其特征在于，所述的無法混合均勻包括：密度比超過0.8的顆粒與顆粒之間，顆粒與粉末之間，微丸與顆粒之間，微丸與粉末之間。

7.根據權利要求1所述的一種復方制劑膠囊的二次填充方法，其特征在于，所述的步驟（2）和步驟（3）均采用普通膠囊填充設備進行填充。

8.根據權利要求1所述的一種復方制劑膠囊的二次填充方法，其特征在于，所述的普通膠囊填充設備為一臺或兩臺。

9.根據權利要求1所述的一種復方制劑膠囊的二次填充方法，其特征在于，所述的步驟（3）中，首次填充的膠囊經定向排列，帽體分離步驟后進行二次填充。

10.根據權利要求1所述的一種復方制劑膠囊的二次填充方法，其特征在于，二次填充物料經加壓后進入首次填充后的膠囊內。