[發明專利]一種硝普鈉注射劑的制備方法

無效

• 申請號: 201410001464.4
• 申請日: 2014-01-02
• 公開（公告）號: CN103768096A
• 公開（公告）日: 2014-05-07
• 發明（設計）人: 李琦;楊磊
• 申請（專利權）人: 悅康藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K33/26
• 分類號: A61K33/26;A61K9/19;A61P9/12;A61P25/00;A61P9/10;A61P7/10;A61P9/04
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君

1.一種硝普鈉注射劑的制備方法，其特征在于,包括步驟：

1）按照每硝普鈉50g、用注射用水加至1000mL的質量體積比，精確稱量硝普鈉，加注射用水溶解為20%～30%的濃溶液，加入0.1～0.2%活性炭質量體積比，攪拌后靜置15～25min，粗濾脫炭；

2）補加注射用水至950～980mL，檢測pH值至5.0～7.0，補全量注射用水，再經過濾膜精濾；

3）精濾后的溶液分別灌裝于無菌的西林瓶中，半加塞，置于冷凍干燥設備內，按如下凍干曲線進行冷凍干燥：

冷凍干燥設備溫度降至-45～-40℃，然后恒溫1～2小時，控制冷凍干燥設備內真空度-20～-5Pa；調溫至-45℃～-40℃，恒溫1小時，調溫至-40～-35℃，恒溫2-3小時，調溫至-35～-30℃，恒溫3～4小時，-30℃～-25℃，恒溫4～5小時；-25℃～-20℃，恒溫4～5小時；-20℃～-15℃，恒溫4～5小時；-15℃～-10℃，恒溫4～5小時；-10℃～-5℃，恒溫3～4小時；-5℃～0℃，恒溫1～2小時；0℃～10℃，恒溫0.5～1小時；10℃～40℃，恒溫0.5～1小時；當制品溫度升到40℃～45℃時，降低冷凍干燥設備的板層溫度至38～40℃，恒溫4～5時。

2.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟2）中，精濾的濾膜選自0.15～0.22微孔濾膜。

3.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟2）中，檢測pH值為5.0～7.0即為合格pH值。

4.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟3）中，采用如下凍干曲線：

將精濾后待凍的溶液置于凍干設備內，設備溫度降至-45，然后恒溫1小時，控制凍干設備內真空度-20～-5Pa；調溫至-45℃～-40℃，恒溫1小時，調溫至-40～-35℃，恒溫2小時，調溫至-35～-30℃，恒溫3小時，-30℃～-25℃，恒溫4小時；-25℃～-20℃，恒溫4小時；-20℃～-15℃，恒溫4小時；-15℃～-10℃，恒溫4小時；-10℃～-5℃，恒溫3小時；-5℃～0℃，恒溫1小時；0℃～10℃，恒溫0.5小時；10℃～40℃，恒溫0.5小時。當溶液制品溫度升到40℃～45℃時，降低設備的板層溫度至40℃，恒溫4小時。

5.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟3）之后還包括在真空度為2～3Pa條件下壓緊所述西林瓶瓶塞的步驟。

6.權利要求1～5任一所述的制備方法制備得到的硝普鈉注射劑。