[發明專利]醫療器具的滅菌方法以及滅菌控制裝置

有效

• 申請號: 201380046919.8
• 申請日: 2013-03-15
• 公開（公告）號: CN104602739B
• 公開（公告）日: 2017-03-08
• 發明（設計）人: 北村光
• 申請（專利權）人: 泰爾茂株式會社
• 主分類號: A61M5/28
• 分類號: A61M5/28
• 代理公司: 北京市金杜律師事務所11256
• 代理人: 陳偉

技術領域

本發明涉及醫療器具的滅菌方法以及該方法所采用的滅菌控制裝置，該醫療器具的滅菌方法是將收納容器收納在滅菌器內并用高壓水蒸氣滅菌的方法，其中該收納容器是將氣體透過性且微粒非透過性的蓋板熱粘結于收納有醫療器具的容器主體的開口緣而進行了密封。

背景技術

預灌封注射器或填充有藥液等藥品的預填充注射器這樣的注射筒、注射液這樣的醫療用品、血袋或導管這樣的醫療設備等醫療器具在使用前必須處于潔凈的無菌狀態，因此，預先實施將醫療器具收納于樹脂制收納容器并在滅菌器內進行高壓水蒸氣滅菌處理這樣的滅菌處理。在專利文獻1中，記載有如下內容：作為醫療器具的藥劑填充用的注射筒是將安裝有用于覆蓋前端部的針的蓋的、空的注射筒收納于收納容器并向用于向注射筒填充藥劑的工廠運送的，此時，對于收納有多個空的注射筒的收納容器的開口部，在其開口緣用由高密度聚乙烯無紡布這樣的氣體透過性材料形成的蓋板進行熱封而密封，之后，用高壓滅菌器(autoclave)對收納容器實施滅菌。

對于從高壓滅菌器取出的收納容器，在運送目的地的工廠，在去除密封著開口部的蓋板之后，向各注射筒填充藥劑，再將推壓件插入于各注射筒而形成預填充注射器。制造出來的預填充注射器在用滅菌包裝袋包裝之后被運送給醫師等。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特開2009－183768號公報

發明內容

發明要解決的問題

收納于收納容器并進行了滅菌的注射筒能夠在保持著該狀態的同時向運送目的地的工廠運送。對收納容器的開口部進行密封的蓋板是利用涂布于其背面的、由熱塑性樹脂形成的熱封用粘結劑而熱粘結于收納容器的開口緣，以能夠在運送目的地的工廠簡單地去除。但是，明確了存在如下情況：在用高壓滅菌器實施了滅菌的收納容器中，蓋板從收納容器的開口緣局部剝離。還弄清了其原因在于，在提高滅菌器內的溫度的升溫工序、滅菌工序以及降低滅菌器內的溫度的冷卻工序中，蓋板處于以從收納容器的開口緣剝離的程度向收納容器的外側鼓出的凸出狀態。

本發明是為了解決上述問題而完成的，其目的在于提供一種如下的醫療器具的滅菌方法以及滅菌控制裝置：即使將在收納有醫療器具的容器主體的開口緣用氣體透過性且微粒非透過性的蓋板以熱封用熱塑性樹脂進行熱粘結而進行了密封的收納容器收納在滅菌器內并用高壓水蒸氣實施滅菌，也能防止因升溫工序中、滅菌工序中以及冷卻工序中蓋板處于向容器主體的外側鼓出的凸出狀態而導致的蓋板的剝離。

解決問題的技術機構

為了實現上述目的而作成的醫療器具的滅菌方法中，該醫療器具收納在具備容器主體和氣體透過性且微粒非透過性的蓋板的收納容器內，上述容器主體具有位于下端的底部、與上述底部的周圍連續并向上端延伸周壁部以及被上述周壁部的上端包圍的開口部，上述蓋板覆蓋上述開口部并對該開口部進行密封，在該醫療器具的滅菌方法中，包括：升溫工序，將上述收納容器收納在滅菌器內之后，向上述滅菌器內導入高壓水蒸氣，使上述滅菌器內達到規定溫，其中，該收納容器是用熱封用熱塑性樹脂將上述蓋板熱粘結在收納有上述醫療器具的上述容器主體的上述周壁部的上端而密封了上述開口部；滅菌工序，以上述規定溫度將上述滅菌器內保持規定時間而對上述醫療器具實施滅菌；以及冷卻工序，對以上述規定溫度維持的上述滅菌器內進行冷卻，在上述升溫工序、上述滅菌工序以及上述冷卻工序中，向因上述高壓水蒸氣的導入而處于水蒸氣環境下的上述滅菌器內導入壓縮氣體，將上述滅菌器內的當前壓力加壓至上述收納容器內的壓力以上，從而使上述蓋板不會從上述周壁部的上端剝離。

優選的是，至少在上述升溫工序以及上述滅菌工序中，分別在上述當前壓力成為比對與上述滅菌器內的當前溫度相對應的飽和水蒸氣壓加上預先設定的壓力值而得到的升溫壓力以及滅菌壓力低的壓力時，導入上述壓縮氣體，將上述當前壓力加壓至上述升溫壓力以上以及加壓至上述滅菌壓力以上。

優選的是，至少在上述升溫工序以及上述滅菌工序中，分別每隔規定時間對上述滅菌器內的當前溫度以及上述當前壓力進行實測，在實測的上述當前壓力成為比對與實測的上述當前溫度相對應的飽和水蒸氣壓加上預先設定的壓力值而得到的升溫壓力及滅菌壓力低的壓力時，向上述滅菌器內導入上述壓縮氣體，將上述當前壓力加壓至上述升溫壓力以上以及加壓至上述滅菌壓力以上。

優選的是，利用在上述滅菌器內的底部附近設置的溫度傳感器對上述當前溫度進行實測，上述升溫壓力以及上述滅菌壓力中上述預先設定的壓力值分別為20～90kPa。