[發明專利]肽溶液的灌裝加工法

有效

• 申請號: 201380046268.2
• 申請日: 2013-07-03
• 公開（公告）號: CN104902974B
• 公開（公告）日: 2017-07-28
• 發明（設計）人: 野原正弘;長谷川佑也
• 申請（專利權）人: 三維矩陣有限公司
• 主分類號: B01D27/14
• 分類號: B01D27/14;C07K1/34
• 代理公司: 北京商專永信知識產權代理事務所(普通合伙)11400
• 代理人: 鄔玥,葛強

1.一種過濾和包裝溶液的方法，其包括以下步驟：

(a)第一脫氣步驟，其中通過降壓來對一種液體組合物進行脫氣，其中所述液體組合物：

(i)包括自組裝肽，所述自組裝肽的氨基酸序列的特征為使得所述肽能夠自組裝以在電解質存在的情況下形成β折疊宏觀結構的交替的親水性與疏水性殘基；和

(ii)不含有所述電解質；

(b)滅菌步驟，所述滅菌步驟包括使所述液體組合物通過滅菌過濾器；和

(c)第二脫氣步驟，其中通過振動和降壓來對濾液進行脫氣。

2.根據權利要求1所述的方法，其中所述滅菌過濾器具有小于0.22μm的平均孔徑。

3.根據權利要求1所述的方法，其中所述自組裝肽包含RADA16-I(SEQ ID NO：1)。

4.根據權利要求1所述的方法，其中所述自組裝肽包含IEIK13(SEQ LD NO：39)。

5.根據權利要求1所述的方法，其中所述第一脫氣步驟包括以低于0.01MPa/分鐘的速率降低所述液體組合物的壓力。

6.根據權利要求1所述的方法，其中所述第一脫氣步驟包括使壓力降低至少-0.095MPa。

7.根據權利要求6所述的方法，其中將所述壓力維持至少30分鐘。

8.根據權利要求1所述的方法，其中所述第二脫氣步驟包括以150轉/分鐘振動所述液體組合物并且振動運動的偏心距離為-10cm至10cm。

9.根據權利要求1所述的方法，其中所述第二脫氣步驟包括使壓力降低至少-0.095MPa。

10.根據權利要求1所述的方法，其還包括將所述自組裝肽與溶劑混合，隨后進行所述第一脫氣步驟。

11.根據權利要求10所述的方法，其中所述溶劑為水。

12.根據權利要求1所述的方法，其還包括在所述第二脫氣步驟之后用所述液體組合物對制品進行無菌灌裝。

13.根據權利要求12所述的方法，其中在所述第二脫氣步驟后至少5小時用所述液體組合物對所述制品進行灌裝。

14.根據權利要求12所述的方法，其中所述制品為注射器、小袋、小瓶、管。

15.根據權利要求12所述的方法，其還包括用氣體可滲透材料包裝灌裝的制品和所述灌裝步驟后的氣體滅菌步驟。

16.根據權利要求15所述的方法，其中所述氣體滅菌步驟通過環氧乙烷氣體來進行。

17.根據權利要求15所述的方法，其中所述氣體滅菌步驟通過過氧化氫氣體來進行。

18.根據權利要求15所述的方法，其中包裝所述制品利用單包裝來進行。

19.根據權利要求15所述的方法，其中包裝所述制品利用雙包裝來進行。

20.根據權利要求1所述的方法，其中在0.5MPa的壓力下進行所述滅菌步驟。

21.根據權利要求20所述的方法，其中在環境溫度下進行所述滅菌步驟。

22.根據權利要求1所述的方法，其中所述滅菌過濾器由選自以下的材料構造：乙烯基聚合物、氟碳化合物、聚丙烯、EVA共聚物和α-烯烴、茂金屬烯烴聚合物、PFA、MFA、PTFE、聚碳酸酯、聚酰胺、尼龍、聚酯、纖維素、纖維素復合材料、聚砜、聚醚砜、聚芳砜、聚苯砜、聚丙烯腈、聚偏二氟乙烯(PVDF)及其混合物。

23.根據權利要求22所述的方法，其中所述乙烯基聚合物為聚乙烯。

24.根據權利要求22所述的方法，其中所述乙烯基聚合物為超高分了量聚乙烯。

25.根據權利要求22所述的方法，其中所述乙烯基聚合物為乙烯共聚物。

26.根據權利要求22所述的方法，其中所述纖維素為硝酸纖維素。

27.根據權利要求22所述的方法，其中所述纖維素為醋酸纖維素。

28.根據權利要求22所述的方法，其中所述纖維素為再生纖維素。