[發明專利]注射器

在審

• 申請號: 201380035900.3
• 申請日: 2013-01-25
• 公開（公告）號: CN104427972A
• 公開（公告）日: 2015-03-18
• 發明（設計）人: J·西格;C·魯瓦耶;A·M·布萊恩特;H·M·布艾特根;M·皮奇
• 申請（專利權）人: 諾華股份有限公司
• 主分類號: A61K9/00
• 分類號: A61K9/00;A61M5/28;A61M5/31;A61M5/315
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 沈端

技術領域

本發明涉及一種注射器，特別是一種小體積注射器諸如適合眼科注射的注射器。

現有技術

許多藥物是由使用者可自其分配藥物的注射器遞送給患者。若以注射器形式將藥物遞送給患者，通常使患者或護理者能夠注射藥物。注射器及注射器的內容物經充分滅菌以避免感染或帶給患者其他風險，這對于患者安全及藥物完整性而言是重要的。滅菌可借由終端滅菌而實現，其中利用熱量或滅菌氣體對一般已經呈其相關包裝的組裝產品滅菌。

對于小體積注射器，例如用于注入眼中的注射器等，其中欲注射約0.1ml或更少的液體，滅菌可造成未必與更大注射器相關的困難。注射器內部或外部的壓力變化可導致注射器的部件不可預料地移動，其可改變密封特性及潛在地降低無菌性。不正確地處理注射器也可給產品無菌性造成風險。

而且，某些治療劑諸如生物分子尤其對滅菌(其為冷氣體滅菌、熱滅菌或輻射)敏感。因此，要求小心地平衡操作以確保在進行適當程度的滅菌時，注射器保持適宜地密封，從而不損害治療劑。當然，注射器也必須容易使用，表現在按壓柱塞以施用藥物所需的力必須不過大。

因此，需要一種新穎注射器結構，其為其內容物提供強密封且保持使用便利。

發明內容

本發明提供一種預填充注射器，該注射器包括本體、止擋件及柱塞，該本體包括位于出口端的出口及該止擋件配置在該本體內使得該止擋件的前表面及該本體界定一流體可透過該出口排出的可變體積室，該柱塞包括位于第一端的柱塞接觸表面及在該柱塞接觸表面與尾部之間延伸的桿，該柱塞接觸表面經配置以與該止擋件接觸，使得該柱塞可用于迫使止擋件朝向本體出口端移動，從而減少該可變體積室的體積，其特征在于該流體包括眼科用溶液。在一個實施方案中，該眼科用溶液包括VEGF-拮抗劑。

在一個實施方案中，注射器適合用于眼科注射，更具體而言，適用于玻璃體內注射，及因此具有適宜的小體積。注射器也可不含硅油，或實質上不含硅油，或可包含作為潤滑劑的低含量的硅油。在一個實施方案中，盡管存在低含量的硅油，止擋件松脫及滑動力小于20N。

對于眼科注射，含有特低的顆粒內容物對于眼科用溶液尤其重要。在一個實施例中，該注射器符合美國藥典標準(US?Pharmacopeia?standard)789(USP789)。

注射器

注射器的本體可為實質上圓柱形殼，或可包括具有非圓形外部形狀的實質上圓柱形孔。本體的出口端包括出口，通過該出口，容納在可變體積室中的流體隨著該室的體積減小而排出。出口可包括自出口端的突出物，通過其延伸具有比可變體積室的直徑更小直徑的通道。可調整該出口，例如經由魯爾鎖(luer?lock)型連接件，以連接至針頭或其他附件，諸如能夠密封可變體積室但可以操作或移除以對可變體積室去封閉及容許注射器與另一附件(諸如針頭)連接的密封裝置。可在注射器與附件之間直接或經由密封裝置形成該連接。本體沿第一軸從出口端延伸至尾端。

本體可由塑料材料(例如環狀烯烴聚合物)或玻璃制成，且在其表面上可包括標記以充當注射導引。在一個實施方案中，本體可包括加注(priming)標示。這容許內科醫生將止擋件的預定部分(諸如本文隨后討論的前表面的末端或圓周棱之一)或柱塞與標示對準，因此從注射器排出多余的眼科用溶液及任何氣泡。加注處理可以確保將精確、預定劑量施用至患者。

止擋件可由橡膠、硅或其他適宜的彈性上不可變形材料制成。止擋件可為實質上圓柱形，且圍繞止擋件的外表面可包括一或多個圓周棱，該止擋件與棱經尺寸化，使得棱與注射器本體的內表面形成實質上不透流體的密封。止擋件的前表面可為任何適宜的形狀，例如實質上呈平面的、實質上圓錐形或半球形。止擋件的后表面可包括實質上居中的凹陷。該中央凹陷可用于以已知的方式，利用搭扣配合零件或螺紋連接來連接柱塞。止擋件可實質上關于通過止擋件的軸旋轉對稱。

柱塞包括柱塞接觸表面及自其延伸的桿，該桿從該柱塞接觸表面延伸至尾部。該尾部可包括經調適以由使用者在注射事件期間接觸的使用者接觸部分。該使用者接觸部分可包括實質上圓盤形部分，該圓盤的半徑實質上垂直于桿延伸所沿的軸而延伸。使用者接觸部分可為任何適宜的形狀。桿延伸所沿的軸可為第一軸，或可實質上與第一軸平行。

注射器可包括配置在本體尾部的后擋塊。該后擋塊可從注射器移除。若注射器本體在與出口端相對的末端包括終端凸緣，該后擋塊可經配置以實質上包夾本體的終端凸緣，這樣可以預防后擋塊以平行于第一軸的方向移動。