[發(fā)明專利]具有計時機制的相互作用的測試裝置和設(shè)備

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201380023167.3
• 申請日: 2015-08-04
• 公開（公告）號: CN104508483A
• 公開（公告）日: 2015-07-29
• 發(fā)明（設(shè)計）人: R·蒂卡利爾;R·L·埃根;W·J·費倫奇;M·J·黑爾
• 申請（專利權(quán)）人: 奎多公司
• 主分類號: G01N33/52
• 分類號: G01N33/52;G01N33/558
• 代理公司: 北京潤平知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11283
• 代理人: 孫向民;肖冰濱

相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求以下文獻的權(quán)益：2012年3月1日提交的美國臨時申請No.61/605,694，2012年4月20日提交的美國臨時申請No.61/636,105，2012年6月29日提交的美國臨時申請No.61/666,689，2013年1月25日提交的美國臨時申請No.61/757,023。前述優(yōu)先權(quán)文件中的每一個通過引用整體合并于此。

技術(shù)領(lǐng)域

這里描述的主題涉及一種系統(tǒng)和設(shè)備，該系統(tǒng)和設(shè)備用來分析樣品以幫助醫(yī)療診斷或檢測樣品中的分析物的存在或不存在。

背景技術(shù)

用來檢測樣品中的分析物的測定裝置在該技術(shù)領(lǐng)域中早就已知的并且包括檢測凝膠、微流體裝置、免疫測定，等等。特別地，側(cè)流免疫測定裝置通常用于檢測樣品中的分析物的存在。側(cè)流免疫測定裝置使用標記的特定結(jié)合試劑，該標記的特定結(jié)合試劑以可釋放的方式被固定在多孔材料的測試條上。液體樣品(諸如來自人的生物樣品或環(huán)境樣品)被施加到多孔條的一個端部并且該條的毛細管性質(zhì)沿該條運輸液體樣品，釋放標記的特定結(jié)合試劑，該標記的特定結(jié)合試劑特別地在樣品中的其第一結(jié)合點(如果存在)結(jié)合到感興趣的分析物。標記的結(jié)合試劑然后典型地在測試區(qū)域被第二試劑俘獲，該第二試劑對于感興趣的分析物的第二結(jié)合點具有特別的結(jié)合。額外的標記的結(jié)合試劑在測試區(qū)域下游的控制區(qū)域被控制試劑俘獲，該控制試劑特別地結(jié)合到標記的試劑。

這種側(cè)流測定裝置在商業(yè)上可用于例如通過被施加到測試裝置的尿樣品中的人絨毛膜促性腺激素(hCG)的存在來檢測懷孕。在這種測試中，產(chǎn)生用戶的裸眼可見的兩種信號。一種信號是“控制”信號，并且通過衍生藍色乳膠珠子的局部化來形成。乳膠珠子包覆有免疫球蛋白分子并且被沉積在通常垂直于樣品流動的方向的測試條上的線中的俘獲抗體俘獲，該俘獲抗體對于該珠子上攜帶的免疫球蛋白具有特定的結(jié)合活性。這種信號的產(chǎn)生通知用戶：(i)乳膠珠子上的免疫球蛋白和測試條上的俘獲抗體都還沒有被充分變性或另外在測試套件的制造或存儲期間顯著地降級以干涉兩種分子之間的特定結(jié)合；和(ii)充分的液體樣品已經(jīng)被施加以移動可釋放地固定的乳膠珠子并且沿測試條運輸它們至少遠至“控制”區(qū)域，俘獲抗體位于該控制區(qū)域中。在正確執(zhí)行的測定中與測試條接觸的包含hCG的尿樣品將引起乳膠珠子沉積在控制區(qū)域和測試區(qū)域中，導致對用戶可見的兩條藍色線(一條線在控制區(qū)域中并且一條線在測試區(qū)域中)的形成。

通常在大多數(shù)測試裝置(如側(cè)流測定裝置)中指示用戶在讀取測試結(jié)果之前等待一段時間。例如，上面描述的用于懷孕測試的封裝中的使用說明指示用戶在將測試條從與樣品的接觸移除之后一分鐘讀取測定結(jié)果。這是因為測試條上的標簽通常是裸眼容易見到的標簽，并且在標簽對裸眼可見之前最小量的標簽必須積聚在測試和控制線處。

與在讀取結(jié)果之前需要培養(yǎng)最小時間段的用裸眼讀取的測試裝置相比，由設(shè)備讀取的裝置，即，不由裸眼可視地讀取的測定，在培養(yǎng)下通常不是問題，因為相對于眼的良好靈敏性和設(shè)備中的光學系統(tǒng)的檢測對裸眼不可見的波長的能力。

解決由裸眼讀取的測試裝置(諸如側(cè)流測定裝置)中的處于培養(yǎng)下的問題的一種方法是將計時器信號或線并入測定裝置中。例如，測試條可以包括部件，該部件在施加樣品到測試裝置后的預(yù)定時間間隔之后相互作用以生成可檢測的顏色改變。這些另外的“計時器”試劑被沉積在測試條的“計時器”部分中，并且在被樣品水合的情況下相互作用以產(chǎn)生顏色改變。在另一方法中，測定裝置中的控制線被修改以延遲其信號的出現(xiàn)直到希望的培養(yǎng)時間已經(jīng)過去，使得控制線變成雙重目的線，該雙重目的線用來用信號通知該裝置被正確地操作并且用來用信號通知充分的時間已經(jīng)過去以讀取測試線。通過在該裝置中更下游地移動控制線或者通過控制線處的材料改變(該材料改變模糊該線一段時間)，可以實現(xiàn)延遲從控制線的信號的出現(xiàn)。

然而，對于由儀器或設(shè)備讀取的測試裝置(如側(cè)流測定裝置)，這些方法是不需要的，并且因此是不合適的。要被儀器讀取的測試裝置在讀取定時方面具有與用人裸眼讀取的裝置完全不同的問題。一個問題是，因為該儀器在檢測來自控制和測試線的信號中的優(yōu)良靈敏度，該裝置將在太多培養(yǎng)時間已經(jīng)過去之后被讀取。就是說，如果該樣品被施加并且該裝置培養(yǎng)太長時間，則該信號可能在該儀器中設(shè)置的用來報告結(jié)果的截止值之上，導致不能查明結(jié)果、無效的結(jié)果、或不正確的結(jié)果(假陰性或假陽性)。本發(fā)明提供對這個問題的解決方案。

發(fā)明內(nèi)容

下面描述且闡釋的本發(fā)明的以下方面及其實施方式意圖是示例性的和說明性的，不對范圍進行限制。