[發明專利]用于體內測定眼水分的裝置

有效

• 申請號: 201380019648.7
• 申請日: 2013-02-12
• 公開（公告）號: CN104244805B
• 公開（公告）日: 2017-10-31
• 發明（設計）人: Z·納楚姆
• 申請（專利權）人: ZA阿爾戈公司
• 主分類號: A61B3/10
• 分類號: A61B3/10
• 代理公司: 北京市鑄成律師事務所11313
• 代理人: 孟銳

本申請要求2012年2月12日提交并且標題為“用于體內測定眼水分的裝置(Device for In-Vivo Determination of Eye Moisture)”的英國專利申請號GB1202387.5的優先權，所述申請據此出于所有目的以引用的方式并入本文，就如同完全在本文闡明一樣。

發明領域和背景

本發明涉及一種用于間接測定患者眼瞼內表面上的軟組織的水分的儀器。

干眼被認為是淚腺功能單位的紊亂，所述淚腺功能單位是由淚腺、眼表面(角膜、結膜以及瞼板腺)以及眼瞼組成的系統。這個系統進一步包括連接這些組成部分的感覺神經和運動神經。

干眼現象可能是由淚液產生不足(即淚腺未能產生足以保持結膜和角膜被完整淚液層覆蓋的淚液)引起。干眼現象還可能來源于異常淚液組成，所述異常淚液組成導致淚液的過快蒸發。因此，雖然淚腺產生了足夠量的淚液，但蒸發的速率是這樣使得不能在各種活動或環境中保持整個眼表面由完整的淚液層覆蓋。

已經公開了各種方式來診斷干眼，或者更一般地說外眼中的水分的程度。席爾梅氏(Schirmer)試驗測定眼是否產生足以保持其濕潤的淚液。插入眼外部區域(通常下眼瞼)中的紙條吸收淚液。幾分鐘之后，測量所吸收的液體的量。基于所吸收的液體的量，可進行關于眼干燥度的測定。席爾梅氏試驗的診斷可靠性一直是學術辯論的主題，并且很多人相信所述試驗可能系統性地產生假“正常”結果。

長期以來，體外淚液克分子滲透壓濃度(osmolarity)(其指示淚液中溶解的鹽的濃度)一直與眼干燥度相關聯。自20世紀70年代，逐漸增加的眼干燥度嚴重性一直與逐漸增加的體外淚液克分子滲透壓濃度相關聯(參見Farris RL,“Tear osmolarity-a new gold standard？”Adv Exp Med Biol 1994；350:495–503)。

多年來，已經發展了各種技術和系統用于從眼移除淚液液體以及用于對所述液體進行體外分析。一種示例性商用產品是TearLab^TM克分子滲透壓濃度系統(參見Dr.G.N.Foulks等人，“TearLab^TMOsmol arity as a Biomarker for Disease Severity in mild to Moderate Dry Eye Disease”,www.bon.de/download/tearlab/Summary_poster_2009_A AO.pdf)。所述系統適于測量人淚液的克分子滲透壓濃度以用于診斷干眼病。直接從下外側淚液半月板收集淚液液體。單次使用的一次性聚碳酸酯微芯片在頂端處包括微通道，所述微通道被設計成直接從眼表面的下部半月板收集50納升(nL)淚液。嵌入聚碳酸酯卡中的金電極使得能夠體外測量所述通道中的淚液樣品的電阻抗。將所測量的阻抗與眼干燥度相關聯，并且與席爾梅氏試驗和用于確定干眼的其它診斷測量方法的所測量的眼干燥度參數相關聯。

Foulks等人的表1(提供為下文中的表1)顯示針對不同眼干燥度診斷方法的典型值，所述典型值隨嚴重程度(即0級至4級)而變化，其中4級表示干眼病的最高嚴重程度。

表1

直觀可見的是，在席爾梅氏試驗中，淚液吸收長度將預期隨著干眼病的嚴重程度增加而減小。表1證明了這種趨勢。類似地，將預期淚液液體的鹽度程度或克分子滲透壓濃度將隨著干眼病的嚴重程度增加而增加。表1也證明了這種趨勢。

Foulks等人在統計上得出與克分子滲透壓濃度和眼干燥度的嚴重程度相關的等式。在0至1的標度上(其中1表示嚴重程度的最高水平)，相關性等式給出為：

嚴重程度＝(y-275)/125

其中y是克分子滲透壓濃度，單位為毫滲克分子/升。從表1和相關性等式清楚的是，增加的克分子滲透壓濃度指示越來越嚴重的眼干燥度。

1988年12月7日提交的美國專利號4,996,993公開了用于測定睜開的眼睛中的體內淚液克分子滲透壓濃度的幾種裝置。第一種裝置(即滲壓計)適于測量體液如淚液或汗液的克分子滲透壓濃度并且包括可拆卸探針，所述可拆卸探針與用于測量所述探針的兩個電極之間的傳導率的裝置結合。所述滲壓計進一步包括用于將所測量的體內樣品的傳導率值轉換成對應克分子滲透壓濃度值的裝置和用于顯示所述值的可見表示的顯示裝置。