[發(fā)明專利]一種治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310749483.0
• 申請(qǐng)日: 2013-12-31
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103735845A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-04-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 青島恒波儀器有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/898
• 分類號(hào): A61K36/898;A61P27/16;A61P31/04;A61K31/045
• 代理公司: 北京科億知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11350
• 代理人: 湯東鳳

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑及其制備方法。

背景技術(shù)

分泌性中耳炎(otitis?media?with?effusion)是以中耳積液及聽(tīng)力下降為特征的中耳非化膿性炎性疾病，為耳鼻喉常見(jiàn)疾病之一。兒童多見(jiàn)。在上呼吸道感染后以耳悶脹感和聽(tīng)力減退為主要癥狀。由于耳痛不明顯，兒童主訴不清，在小兒聽(tīng)力受到影響時(shí)家長(zhǎng)才發(fā)現(xiàn)就診，常常延誤診斷和治療。分泌性中耳炎可造成兒童的聽(tīng)力損失，影響言語(yǔ)語(yǔ)言發(fā)育，應(yīng)高度警惕和及時(shí)觀察治療。對(duì)于成人單側(cè)病變者，應(yīng)盡早明確病因，排除鼻咽部及其周圍間隙的占位性腫瘤，盡早緩解癥狀、改善生活質(zhì)量。

分泌性中耳炎是以中耳積液及聽(tīng)力下降為特征的中耳非化膿性炎性疾病，又稱為滲出性中耳炎、非化膿性中耳炎、粘液性中耳炎、卡他性中耳炎、鼓室積液、漿液性中耳炎、漿液一粘液性中耳炎、無(wú)菌性中耳炎。如果積液及粘稠而呈膠凍狀者，又稱為膠耳。在上呼吸道感染后以耳悶脹感、聽(tīng)聲遙遠(yuǎn)和聽(tīng)力減退為主要癥狀。由于耳痛不明顯，兒童主訴不清，在小兒聽(tīng)力受到影響時(shí)家長(zhǎng)才發(fā)現(xiàn)就診，常常延誤診斷和治療。耳科專科檢查可見(jiàn)鼓膜呈琥珀色或橘黃色，亦可見(jiàn)氣液平面或氣泡，鼓膜活動(dòng)度降低。分泌性中耳炎兒童多見(jiàn)。可造成兒童的聽(tīng)力損失，影響言語(yǔ)語(yǔ)言發(fā)育，應(yīng)高度警惕和及時(shí)觀察治療。對(duì)于成人單側(cè)病變者，應(yīng)盡早明確病因，排除鼻咽部及其周圍間隙的占位性腫瘤，盡早緩解癥狀、改善生活質(zhì)量。

研究發(fā)現(xiàn)大約90％的學(xué)齡前兒童患過(guò)分泌性中耳炎，25％的學(xué)齡兒童患分泌性中耳炎。最常見(jiàn)于6月～4歲兒童。到1歲時(shí)患過(guò)分泌性中耳炎的兒童超過(guò)50％，到2歲時(shí)增加到60％。許多發(fā)作在3個(gè)月自行消退，約30％～40％的兒童分泌性中耳炎會(huì)復(fù)發(fā)。5％～10％的患兒分泌性中耳炎持續(xù)1年以上。在美國(guó)，每年有兩千二百萬(wàn)診斷為分泌性中耳炎的患兒，每年造成的直接和間接損失估計(jì)達(dá)40億美元。

嬰幼兒易患分泌性中耳炎與嬰幼兒特殊的解剖結(jié)構(gòu)有關(guān)。新生兒的咽鼓管短、寬而平直，鼻咽部的分泌物易經(jīng)咽鼓管進(jìn)入中耳引起炎癥。分娩時(shí)難產(chǎn)、臀位、室息時(shí)作過(guò)人工呼吸的新生兒，羊水常易進(jìn)入中耳內(nèi)。母體患妊娠中毒癥、先兆子癇或產(chǎn)前出血者，羊水也易進(jìn)入中耳發(fā)生感染引起中耳炎。新生兒哺乳不當(dāng)容易逆乳，特別是取平仰臥位用奶瓶人工哺養(yǎng)者，逆乳時(shí)乳汁潴積于鼻咽腔，經(jīng)咽鼓管進(jìn)入中耳引起中耳炎。

分泌性中耳炎的臨床表現(xiàn)主要為聽(tīng)力下降，可隨體位變化而變化，輕微的耳痛，耳鳴，耳悶脹和閉塞感，搖頭可聽(tīng)見(jiàn)水聲。耳科專科檢查可見(jiàn)鼓膜內(nèi)陷，呈琥珀色或色澤發(fā)暗，亦可見(jiàn)氣液平面或氣泡，鼓膜活動(dòng)度降低。

嬰幼兒則表現(xiàn)為對(duì)周圍聲音反應(yīng)差，抓耳，睡眠易醒，易激惹。嬰兒對(duì)周圍的聲音沒(méi)有反應(yīng)，不能將頭準(zhǔn)確地轉(zhuǎn)向聲源；即使患兒沒(méi)有主訴聽(tīng)力下降，家人則發(fā)現(xiàn)患兒漫不經(jīng)心、行為改變、對(duì)正常對(duì)話無(wú)反應(yīng)、在看電視或使用聽(tīng)力設(shè)備時(shí)總是將聲音開(kāi)得很大；對(duì)于反復(fù)發(fā)作的急性中耳炎，應(yīng)警惕在發(fā)作間歇期可能持續(xù)的分泌性中耳炎；學(xué)習(xí)成績(jī)差；平衡能力差，不明原因的笨拙；言語(yǔ)語(yǔ)言發(fā)育遲緩。

嬰幼兒及兒童分泌性中耳炎應(yīng)與急性中耳炎相鑒別。急性中耳炎治療不徹底或遷延不愈可轉(zhuǎn)換為分泌性中耳炎。多病程較短，患者可有劇烈耳痛、耳流膿等癥狀，分泌性中耳炎多病程較長(zhǎng)，多以耳悶為主要癥狀，耳痛呈間斷性，較輕，甚至無(wú)耳痛表現(xiàn)。

因?yàn)榉置谛灾卸诪樽韵扌约膊。幸欢ǖ淖杂剩诮o予有創(chuàng)治療前患者應(yīng)該嚴(yán)密觀察3月。分泌性中耳炎是否自愈取決于病因及積液時(shí)間的長(zhǎng)短。由急性中耳炎遺留的分泌性中耳炎患者，約75％～90％在3月時(shí)可以自愈，鼓室壓圖由B轉(zhuǎn)為A，C型。約55％分泌性中耳炎患者可在3月時(shí)自愈，但是，約1/3的患兒可能加重。在起病時(shí)間不祥的2～4歲患兒中，約25％的患兒自愈時(shí)間為3個(gè)月。嬰兒和小小兒的自愈率更高。2歲以上雙耳分泌性中耳炎、病程在3月以上患兒，在6～12月時(shí)其自愈者約為30％。

對(duì)于處于觀察階段的非高危患兒，無(wú)論是藥物還是手術(shù)干預(yù)則百害而無(wú)一利，而觀察等待對(duì)非高危患兒則無(wú)害處；需要告知家人患兒聽(tīng)力差，尤其是雙耳分泌性中耳炎患者；制定改善患兒聆聽(tīng)和學(xué)習(xí)環(huán)境的措施和方案；定期復(fù)查，并進(jìn)行氣壓耳鏡和鼓室壓圖檢查。