[發明專利]一種治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201310749483.0
• 申請日: 2013-12-31
• 公開（公告）號: CN103735845A
• 公開（公告）日: 2014-04-23
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 青島恒波儀器有限公司
• 主分類號: A61K36/898
• 分類號: A61K36/898;A61P27/16;A61P31/04;A61K31/045
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 湯東鳳

1.一種治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑，其特征在于，所述外用制劑中各種原料的重量份數包括：鵝不食草10～20份，荊芥10～20份，苦參10～20份，川楝子10～20份，冰片10～20份，黃柏10～20份，黃芩10～20份，白及10～20份，薄荷10～20份，青黛10～20份，紫草10～20份，丹參10～20份，蒲公英10～20份，蒼術10～20份，白芷10～20份。

2.根據權利要求1所述治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑，其特征在于，所述外用制劑中各種原料的重量份數包括：鵝不食草10～15份，荊芥10～15份，苦參10～15份，川楝子10～15份，冰片10～15份，黃柏10～15份，黃芩10～15份，白及10～20份，薄荷10～20份，青黛10～20份，紫草10～20份，丹參10～20份，蒲公英10～20份，蒼術10～20份，白芷10～20份。

3.根據權利要求1所述治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑，其特征在于，所述外用制劑中各種原料的重量份數為：鵝不食草10～20份，荊芥10～20份，苦參10～20份，川楝子10～20份，冰片10～20份，黃柏10～20份，黃芩10～20份，白及10～15份，薄荷10～15份，青黛10～15份，紫草10～15份，丹參10～15份，蒲公英10～15份，蒼術10～15份，白芷10～15份。

4.一種如權利要求1～3中任一項所述治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑的制備方法，其特征在于，所述制劑的劑型為滴劑，制備方法包括：

a、先將鵝不食草、薄荷、青黛、冰片和白及蒸餾結晶成粉末；為組分1，

b、再將蒸餾后的藥渣和其余原料外放入乙醇浸泡，熱提取，成浸膏狀，為組分2；

c、將上述提取物混合濃縮成糊狀，加上芝麻油、裝瓶。

5.根據權利要求4中所述治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑的制備方法，其特征在于，在步驟a中，先將鵝不食草、薄荷、青黛、冰片和白及用水蒸氣法蒸餾，得到結晶物，然后粉碎成細粉；作為組分1備用。

6.根據權利要求4中所述治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟b中，取蒸餾后的藥渣和剩余原料加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，80-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80℃時1.36的浸膏，加熱濃縮，30分鐘～45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成浸膏狀，藥糊繼續加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。

7.根據權利要求4中所述治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟c中，將蒸餾提取的組分1放入乙醇提取的藥渣浸膏組分2中，加芝麻油浸泡5-10天可裝瓶使用。

8.一種根據權利要求1～3中任一項所述治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑的制備方法，其特征在于，所述外用藥物劑型為噴霧劑的制備步驟包括：

a、將先將鵝不食草、薄荷、青黛、冰片和白及蒸餾結晶成粉末為組分1；

b、再將藥渣混合剩余原料加乙醇加熱回流提取；

c、將上述兩種提取物合并，減壓回收乙醇并濃縮抽濾吸附，得藥粉加溶劑裝入藥用噴霧器中。

9.根據權利要求8所述治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑的制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將蒸餾過藥渣放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次1～2小時，將2次提取液合并過濾靜置；所述步驟c中，其特征在于，將兩次提取物合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.4g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為20℃時1.06；上述濾液經體積為10L的大孔吸附樹脂柱，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95％乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原料藥粉混合前述步驟得到組分1，加溶劑，裝入藥用噴霧器中。

10.一種根據權利要求1～9任一項所述治療小兒分泌性中耳炎的中藥外用制劑，其特征在于，所述外用制劑劑型為：滴劑、噴霧劑、軟膏、酊劑、沖洗劑和藥棉塞劑、粉劑、散劑、軟膏劑、栓劑、硬膏劑和霜劑。