[發明專利]一種含鹽酸甲哌卡因的水針劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201310730825.4
• 申請日: 2013-12-26
• 公開（公告）號: CN103720648A
• 公開（公告）日: 2014-04-16
• 發明（設計）人: 李瑞明;王紹同;李明麗;王靜;盧秀蓮;杜振新
• 申請（專利權）人: 辰欣藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/4458;A61K47/04;A61P23/02
• 代理公司: 北京同恒源知識產權代理有限公司 11275
• 代理人: 張水俤

1.一種含鹽酸甲哌卡因的水針劑，其特征在于，其由鹽酸甲哌卡因和藥用輔料組成，所述的藥用輔料和鹽酸甲哌卡因的質量比為3:(10-200)。

2.如權利要求1所述的含鹽酸甲哌卡因的水針劑，其特征在于，所述的藥用輔料包括氯化鈉、氯化鉀及氯化鈣中的一種或幾種。

3.如權利要求1所述的含鹽酸甲哌卡因的水針劑，其特征在于，所述的藥用輔料包括納米級蒙脫石，和氯化鈉、氯化鉀及氯化鈣中的一種或幾種，納米級蒙脫石的粒徑為5-25nm。

4.如權利要求3所述的含鹽酸甲哌卡因的水針劑，其特征在于，所述的蒙脫石在水針劑中的濃度為0.0015-0.0025g/ml。

5.如權利要求1所述的含鹽酸甲哌卡因的水針劑，其特征在于，所述的鹽酸甲哌卡因在水針劑中的濃度為0.01-0.05g/ml。

6.如權利要求1-5任一所述的含鹽酸甲哌卡因的水針劑的制備方法，其特征在于，所述方法的具體步驟為：1）取處方量的注射用水，煮沸后降溫至55℃-65℃，取其中20-80wt%的注射用水，加入處方量鹽酸甲哌卡因及藥用輔料，攪拌使之完全溶解，制成藥液；2）向藥液中加入藥用活性炭，在45℃-55℃中攪拌吸附，吸附10-60分鐘后脫碳過濾；3）取濾液，加入剩余的注射用水，用堿液調節藥液的pH值至5.0-6.0，攪拌混合均勻；4）過濾，取樣，檢查，符合規定后，灌封，于121℃滅菌10min，包裝，即得。

7.如權利要求6所述的含鹽酸甲哌卡因的水針劑的制備方法，其特征在于，所述步驟2）中，活性炭用量為0.0001-0.05g/ml。

8.如權利要求6所述的含鹽酸甲哌卡因的水針劑的制備方法，其特征在于，所述步驟2）中，活性炭吸附時間為5min-30min。

9.如權利要求6所述的含鹽酸甲哌卡因的水針劑的制備方法，其特征在于，步驟3）中所述堿液為藥用堿配制的溶液，濃度為0.01-10mol/L。

10.如權利要求6所述的含鹽酸甲哌卡因的水針劑的制備方法，其特征在于，步驟3）中所述堿液為氫氧化鈉溶液，濃度為0.01-10mol/L。