[發(fā)明專利]一種埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉中雜質(zhì)含量檢測方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310721849.3 | 申請日： | 2013-12-24 |
| 公開（公告）號： | CN103698430A | 公開（公告）日： | 2014-04-02 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 趙文惠;葉海英;杜柳輝;朱勇 | 申請（專利權(quán)）人： | 江蘇正大豐海制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 南京蘇高專利商標(biāo)事務(wù)所(普通合伙) 32204 | 代理人： | 沈振濤 |
| 地址： | 210046 江蘇省南京市*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 埃索美拉唑鈉 注射 用埃索美拉唑鈉中 雜質(zhì) 含量 檢測 方法 | ||
1.一種埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉的含量檢測方法，其特征在于：以十八烷基硅烷鍵合硅膠或八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，以有機(jī)相與水相的混合溶劑作為流動相梯度洗脫，測定埃索美拉唑鈉及其八個雜質(zhì)的含量；?
其中，梯度洗脫條件為：?
。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉的含量檢測方法，其特征在于：八個雜質(zhì)分別為：?
雜質(zhì)1：2-巰基-5-甲氧基-1H-苯并咪唑；?
雜質(zhì)2：5-甲氧基-2-{[(3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺酰基}-1H-苯并咪唑；?
雜質(zhì)3：5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基2-吡啶基)甲硫基]-1H-苯并咪唑；?
雜質(zhì)4：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]磺酰基}-1H-苯并咪唑；?
雜質(zhì)5：4-甲氧基-2-{[(5-甲氧基-1H-苯并咪唑)-2-亞磺酰基]甲基}-3,5-二甲基吡啶-N-氧化物；?
雜質(zhì)6：2-((5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-基亞磺酰基)甲基)-3,5-二甲基吡啶-4-酮；?
雜質(zhì)7：1-(5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-基)-3,5-二甲基-4-氧-1,4-二氫吡啶-2-羧酸；?
雜質(zhì)8：2-[(5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-基亞磺酰基)甲基]-3,5-二甲基吡啶-4-酮。?
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉的含量檢測方法，其特征在于：所述有機(jī)相為甲醇或乙腈，所述水相為pH為5.0-9.0的醋酸鹽緩沖液或磷酸鹽緩沖液。?
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