[發明專利]一種安眠類雙層控釋片及其制備方法

有效

• 申請號: 201310718529.2
• 申請日: 2013-12-23
• 公開（公告）號: CN103690505A
• 公開（公告）日: 2014-04-02
• 發明（設計）人: 聞曉光
• 申請（專利權）人: 聞曉光
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K9/22;A61K31/5517;A61K31/5513;A61K31/4985;A61K31/4375;A61K31/437;A61K31/519;A61P25/20
• 代理公司: 南京正聯知識產權代理有限公司 32243
• 代理人: 盧霞

1.一種安眠類雙層控釋片，包括速釋層和緩釋層，其特征在于，所述的緩釋層有孔，所述的孔中填充有速釋顆粒，所述的速釋層和速釋顆粒均由安眠類藥物與藥用輔料組成，所述的緩釋層由安眠類藥物、緩釋材料和藥用輔料組成。

2.根據權利要求1所述的雙層控釋片，其特征在于，所述的緩釋層的孔的直徑為1～10mm。

3.根據權利要求2所述的雙層控釋片，其特征在于，所述的緩釋層的孔的直徑為3～6mm。

4.根據權利要求1所述的雙層控釋片，其特征在于，所述的安眠類藥物選自唑吡坦、扎來普隆、佐匹克隆、三唑侖、咪達唑侖、氟西泮、地西泮、氯氮卓、硝西泮、艾司唑侖、阿普唑侖或勞拉西泮，或者上述化合物的衍生物中的一種；所述的緩釋材料選自羥丙甲基纖維素、乙基纖維素或羥丙基纖維素中的一種或幾種；所述的藥用輔料選自填充劑、崩解劑、潤滑劑、粘合劑、助流劑中的一種或幾種。

5.根據權利要求4所述的雙層控釋片，其特征在于，所述的填充劑選自一水乳糖、乳糖、預交化淀粉和微晶纖維素的一種或幾種；所述的崩解劑選自羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉和交聯聚維酮中的一種或幾種；所述的潤滑劑選自硬脂酸、硬脂酸鎂和滑石粉的一種或幾種；所述的粘合劑選自聚維酮、羥丙基纖維素和羥丙甲基纖維素的一種或多種；所述的助流劑為二氧化硅。

6.根據權利要求4所述的雙層控釋片，其特征在于，

所述的緩釋層中，按照重量百分比包括以下組分：

所述的速釋層和速釋顆粒中，按照重量百分比包括以下組分：

7.根據權利要求1所述的雙層控釋片，其特征在于，還包括包衣層，所述的包衣層按照重量百分比包括以下組分：

8.如權利要求1～6中所述的任意一種安眠類雙層控釋片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1）將安眠類藥物與緩釋材料和藥用輔料混合制成緩釋顆粒；將安眠類藥物與藥用輔料混合制成速釋顆粒；

2）將緩釋顆粒壓制成有孔的緩釋層，再將緩釋層重新放入壓片機的沖模中，裝填速釋顆粒，進行第二次壓制，形成由速釋層和緩釋層組成的雙層片，其中緩釋層的孔中填充有速釋顆粒。

9.如權利要求8中所述的安眠類雙層控釋片的制備方法，其特征在于，還包括包衣的步驟。