[發(fā)明專利]一種穩(wěn)定的晶X型阿戈美拉汀片劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310712876.4
• 申請日: 2013-12-23
• 公開（公告）號: CN103655499A
• 公開（公告）日: 2014-03-26
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 周世旺;代奕;安適之;趙健
• 申請（專利權(quán)）人: 天津泰普藥品科技發(fā)展有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/165;A61K47/38;A61K47/32;A61P25/24;A61P25/22;A61P25/00
• 代理公司: 天津市杰盈專利代理有限公司 12207
• 代理人: 朱紅星

1.一種穩(wěn)定的晶X型阿戈美拉汀片劑，其特征在于它是由晶X型阿戈美拉汀原料、保護(hù)劑、藥用輔料組成；其中晶X型阿戈美拉汀原料：保護(hù)劑：藥用輔料的重量份數(shù)比為1：0.1-1：0.1-10；所述的保護(hù)劑為聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素一種或多種的混合物。

2.權(quán)利要求1所述的晶X型阿戈美拉汀片劑，其中所述的晶X型阿戈美拉汀原料指的是阿戈美拉汀原料中晶X型至少為85%以上。

3.權(quán)利要求1所述的晶X型阿戈美拉汀片劑，其中所述的晶X型阿戈美拉汀原料指的是阿戈美拉汀原料中晶X型至少為95%以上。

4.權(quán)利要求1所述的晶X型阿戈美拉汀片劑，它是由下述重量份數(shù)的原料組成：

晶X型阿戈美拉汀??????????????????1份

純水????????????????????????????????0.5-10份

保護(hù)劑??????????????????????0.1-1份

藥用輔料??????????????????????????0.1-10份；

所述的保護(hù)劑為聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素一種或多種的混合物；所述的藥用輔料為乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸、硬脂酸鎂或二氧化硅。

5.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述晶X型阿戈美拉汀片劑的制備方法，其特征在于按如下的步驟進(jìn)行：

（a）選擇一種或多種保護(hù)劑加入純水中，攪拌，加熱到35-40℃溶解至清，放冷至室溫，加入晶X型阿戈美拉汀，攪拌均勻，得到含有晶X型阿戈美拉汀的保護(hù)劑備用；其中晶X型阿戈美拉汀原料與保護(hù)劑的重量份數(shù)比為1：0.1-1；水的加入量為晶X型阿戈美拉汀重量的0.5-4倍；

（b）將部分藥用輔料混勻，然后加入含有晶X型阿戈美拉汀的保護(hù)劑，混合制粒，得到含晶X型阿戈美拉汀的顆粒；所述的部分藥用輔料為乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮；

（c）按比例加入其余藥用輔料混勻，壓片；其中所述的保護(hù)劑為聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素一種或多種的混合物。

6.權(quán)利要求5所述的制備方法，其中所述的晶X型阿戈美拉汀原料指的是阿戈美拉汀原料中晶X型為85%以上。

7.權(quán)利要求5所述的制備方法，其中所述的晶X型阿戈美拉汀原料指的是阿戈美拉汀原料中晶X型為95%以上。

8.權(quán)利要求5所述的制備方法，其中的保護(hù)劑為羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮k30或聚乙烯吡咯烷酮k90的一種或多種的混合物。

9.權(quán)利要求8所述的制備方法，其中的保護(hù)劑濃度為5-40%（w/w）。

10.權(quán)利要求5所述的制備方法，其中所述的藥用輔料為乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸、硬脂酸鎂或二氧化硅。