[發明專利]一種度他雄胺口腔膜劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201310707260.8
• 申請日: 2013-12-20
• 公開（公告）號: CN103816136A
• 公開（公告）日: 2014-05-28
• 發明（設計）人: 張濤;劉麗;張雁翎;王立;鄧杰
• 申請（專利權）人: 重慶醫藥工業研究院有限責任公司
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K31/58;A61K47/38;A61K47/36;A61P13/08
• 代理公司: 暫無信息
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1.一種度他雄胺口腔膜劑，包含度他雄胺、水溶性藥用高分子材料、增塑劑、填充劑和添加劑。

2.根據權利要求1所述的膜劑，包含度他雄胺1-16%、水溶性藥用高分子材料30-70%、增塑劑5-18%、填充劑10-40%和添加劑適量，均為重量百分比。

3.根據權利要求1所述的膜劑，所述水溶性藥用高分子材料選自下列組中的一種或多種：羥丙纖維素、羥丙甲基纖維素、海藻酸鈉、普魯蘭多糖和麥芽糖糊精。

4.根據權利要求1或2所述的膜劑，所述增塑劑為丙二醇或甘油。

5.根據權利要求1或2所述的膜劑，所述填充劑為預膠化淀粉或低取代羥丙基纖維素。

6.根據權利要求1所述的膜劑，所述添加劑包含矯味劑、甜味劑、著色劑或它們的混合物。

7.根據權利要求6所述的膜劑，所述矯味劑為橙子香精、檸檬酸或它們的混合物，其含量為0-10%。

8.根據權利要求6所述的膜劑，所述甜味劑為安賽蜜、阿斯巴甜或三氯蔗糖，其含量為0-13.2%。

9.根據權利要求6所述的添加劑，所述著色劑為環氧化鐵，其含量為0-0.2%。

10.一種制備度他雄胺口腔膜劑的方法，包括以下步驟：

（1）將水溶性藥用高分子材料溶于溶劑中，攪拌，使之成為均勻的粘稠液；

（2）將填充劑用溶劑分散均勻成分散液，將矯味劑和甜味劑溶于溶劑中形成溶液；

（3）將步驟（2）的分散液和溶液在攪拌下依次加入步驟（1）的粘稠液中，攪拌均勻，再加入度他雄胺及任選的著色劑，使之分散均勻，得到透明或不透明的粘稠液；

（4）除去粘稠液中的氣泡；

（5）將除去氣泡后的粘稠液均勻涂布于模具上，加熱干燥，冷卻，切割，即得度他雄胺口腔膜劑。

11.根據權利要求10所述的方法，所述步驟（1）和（2）的溶劑為純化水。