[發明專利]一種含有粘結劑的凍干賦型制劑的包裝裝置及其制備方法

在審

• 申請號: 201310694750.9
• 申請日: 2013-12-18
• 公開（公告）號: CN104417913A
• 公開（公告）日: 2015-03-18
• 發明（設計）人: 李和偉
• 申請（專利權）人: 李和偉
• 主分類號: B65D81/24
• 分類號: B65D81/24;B65D77/20;B65D77/30;A61K9/19;A61K47/36;A61K47/42;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/34;A61K8/98;A61K8/81;A61K8/88;A61K8/73
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1.一種含有粘結劑的凍干賦型制劑的包裝裝置，包括以下部件：

一容器，包含周壁和由周壁形成的一開口向上的容裝空間；

一密封蓋，用于覆蓋在所述容器上且密封所述開口；

其特征在于，容器的材質為一種鋁塑復合材料，其鋁層厚度為15微米-1000微米且塑料層厚度為20微米-5000微米；容器與密封蓋配合形成一個密閉的隔氧隔潮的包裝環境。

2.如權利要求1所述的包裝裝置，其特征在于，容器的周壁頂部向外水平延伸形成頂壁，所述頂壁用于與密封蓋壓合，從而形成密閉結構。

3.如權利要求1-2任意一項所述的的包裝裝置，其特征在于，所述密封蓋為可與容器進行密封的配套材料，選自鋁箔、紙鋁塑、鋁塑復合膜或熱封鋁壓片。

4.如權利要求3所述的包裝裝置，其特征在于，所述密封蓋在密封時留有便于開啟的未密封邊緣，且其未密封邊緣并不影響密封效果，可從此開啟邊向上揭開密封蓋。

5.如權利要求1-4任意一項所述的的包裝裝置，其特征在于，所述容器的形狀為圓形、橢圓形或N邊形，其中N＝3-100。

6.由權利要求5所述的包裝裝置拼接而成的凍干賦型制劑的包裝裝置，其中權利要求5所述的包裝裝置的數目為2-100。

7.如權利要求1-6任意一項所述的的包裝裝置，其特征在于，還包括封裝于所述容器中的含有粘結劑的凍干賦型制劑，其主要由活性成分和粘結劑組成，其特征在于該凍干賦型制劑凍干后的粘結劑含量與凍干賦形制劑的體積比為0.1mg/ml至600mg/ml(重量/體積比)。

8.如權利要求7所述的凍干賦型制劑，其特征在于所述的活性成分選自化學藥物成分、中藥成分、天然提取物、生物活性成分、營養補充劑、皮膚護理有益成分中的一種或一種以上的組合。

9.如權利要求7所述的凍干賦型制劑，其特征在于其中還含有其它輔料，所述其它輔料為骨架支持劑、抗氧化劑、矯味劑及香精、透皮吸收促進劑、PH調節劑中的一種或一種以上。

10.如權利要求9所述的凍干賦型制劑，其特征在于所述的骨架支持劑包含并不限于糖(如麥芽糖、海藻糖等)、糖醇(如甘露醇、山梨醇)、2-12碳原子的氨基酸(如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等)以及無機鹽(如磷酸鈉、硅酸鋁等)等物質；所述抗氧化劑選自維生素C、花青素、白藜蘆醇、植物來源的多元酚類化合物中的一種或數種的混合物；所述矯味劑和香精選自薄荷味、巧克力味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、檸檬味、牛奶味等香精或以上一種或幾種香味的混合物；所述的透皮吸收促進劑選自卵磷脂、吐溫、司盤中的任一種或數種的混合物；所述的PH調節劑選自檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉中的任何一種或數種的混合物。

11.如權利要求7所述的凍干賦型制劑的制備方法，其特征在于該制備方法分為原位凍干法及凍干后裝配法兩種方法：

I.原位凍干法：

(a)將包括但不限于活性成分、水、粘結劑和其他輔料配制形成的溶液或懸濁液注入包裝裝置；或將固體成分(可包括活性成分、粘結劑及其他輔料)注入包裝裝置，再加入水配成懸濁液；

(b)將(a)得到的溶液或懸濁液在包裝裝置中進行脫氣；

(c)將(b)得到的脫氣后的懸濁液或不經脫氣直接將(a)在低溫下冷凍；

(d)將(c)得到的制劑在包裝裝置中進行冷凍干燥，得到凍干賦型制劑。

II.凍干后裝配法：

(a)將包括但不限于活性成分、水、粘結劑和其他輔料配制形成的溶液或懸濁液注入成型模具；或將固體成分(可包括活性成分、粘結劑及其他輔料)注入成型模具，再加入水配成懸濁液；

(b)將(a)得到的溶液或懸濁液在成型模具中進行脫氣；

(c)將(b)得到的脫氣后的懸濁液或不經脫氣直接將(a)在低溫下冷凍；

(d)將(c)得到的制劑在成型模具中進行冷凍干燥，得到凍干賦型制劑；

(e)將(d)得到的凍干賦型制劑脫離成型模具，裝配入包裝裝置中。

12.如權利要求7所述的包裝裝置，其特征在于，裝于容器中的凍干賦型制劑的用途包括食品、保健食品、化妝品及藥品。