[發明專利]一種注射用硼替佐米凍干制劑的制備方法

有效

• 申請號: 201310689024.8
• 申請日: 2013-12-16
• 公開（公告）號: CN103720666A
• 公開（公告）日: 2014-04-16
• 發明（設計）人: 李合亭;宋格勝;石艷;馬黎明;冀學芳
• 申請（專利權）人: 億騰藥業（泰州）有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/69;A61K38/05;A61K47/10;A61P35/00
• 代理公司: 南京正聯知識產權代理有限公司 32243
• 代理人: 盧霞

1.一種注射用硼替佐米凍干制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

1）稱取硼替佐米，加入到叔丁醇中，在25-60℃加熱溶解；

2）加入水，25℃攪拌至均勻；

3）稱取甘露醇，加入到水中，加入0.05%（g/g）的活性炭，攪拌30min，過濾；

4）將甘露醇水溶液和藥物溶液混合均勻，灌裝，凍干，

其中，所述的步驟2）中的水量占制劑中的水總重量的0-30%；所述的步驟3）中的水量占制劑中的水總重量的70-100%；所述的硼替佐米與甘露醇的重量比為1:（5-70）；硼替佐米與叔丁醇的重量比為1:（30-100）；硼替佐米與水的重量比為1:（550-1300）；所述的凍干過程中的溫度控制如下：-50℃保溫?2h；-10℃升溫，升溫時間?1h?，保溫5h；0℃?升溫時間1h，保溫2h；25℃保溫?4h。

2.根據權利要求1所述的注射用硼替佐米凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述的硼替佐米與甘露醇的重量比為1:（20-35）；硼替佐米與叔丁醇的重量比為1:（50-100）；硼替佐米與水的重量比為1:（450-650）。