[發明專利]通關藤藥材及制劑指紋圖譜的建立方法及應用

有效

• 申請號: 201310684459.3
• 申請日: 2011-05-18
• 公開（公告）號: CN103792308A
• 公開（公告）日: 2014-05-14
• 發明（設計）人: 王勇;李邇娜;錢金葉;欽松;沈振濤;張倉
• 申請（專利權）人: 南京圣和藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/88
• 代理公司: 南京眾聯專利代理有限公司 32206
• 代理人: 張慧清

1.通關藤注射液酚酸類指紋圖譜的建立方法，其特征在于，包括以下步驟?：

(a)?供試品的制備?：取通關藤注射液，經?0.45μm?濾膜過濾，續濾液即為供試品溶液，

(b)?參照物溶液的制備?：精密稱取綠原酸對照品適量，加?50％甲醇制成每?1ml?含?20μg的溶液，即得，

(c)?色譜條件?：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱?；流動相?A?為?0.05％磷酸水溶液，流動相?B?為?0.05％磷酸乙腈溶液，梯度洗脫?：0?～?20min?：98％?A?→?96％?A，2％B?→?4％?B?；20?～?70min?：96％?A?→?93％?A，4％?B?→?7％?B?；70?～?110min?：93％?A?→?90％?A，7％?B?→?10％?B?；110?～?115min?：90％?A?→?85％?A，10％?B?→?15％?B?；115?～?116min?：85％A?→?98％?A，15％?B?→?2％?B?；平衡時間?10?分鐘?；流速?1.0ml/min?；檢測器?：紫外檢測器?；檢測波長?300nm?；柱溫?25℃，理論板數按綠原酸峰計算應不低于?6000，

(d)?測定?：分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各?20μl，注入液相色譜儀，測定，記錄?0?分鐘～?116?分鐘的色譜峰，得到通關藤注射液酚酸類指紋圖譜。

2.根據權利要求?1得到的通關藤注射液酚酸類指紋圖譜，其特征在于?：包括?11個共有峰，其中?5(S)?為綠原酸對照峰，各特征峰的相對保留時間為?：0.26±10%(1)、0.50±10%(2)、0.55±10%(3)、0.94±10%(4)、1.00±10%(5，S)、1.10±10%(6)、1.15±10%(7)、1.25±10%(8)、1.39±10%(9)、1.45±10%(10)、1.53±10%(11)。

3.一種通關藤注射液質量控制的方法，其特征在于?：包括以下步驟?：

(a)?待測通關藤注射液指紋圖譜的測定?：取待測通關藤注射液，按權利要求?1?所述的方法處理并測定待測通關藤注射液酚酸類指紋圖譜，?

(b)?通關藤注射液質量控制?：將待測通關藤注射液的酚酸類指紋圖譜與標準指紋圖譜對比，以特征峰計算，相似度不低于?0.80?的注射液質量合格。