[發(fā)明專利]一種奧氮平凍干口腔崩解片及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201310684258.3
• 申請日: 2013-12-13
• 公開（公告）號: CN104706603A
• 公開（公告）日: 2015-06-17
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張寒;顏克序;張慧嫻;王珊;修勇
• 申請（專利權(quán)）人: 北京星昊醫(yī)藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/5513;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/42;A61P25/18;A61P25/24
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

1.一種奧氮平凍干口腔崩解片，該凍干口腔崩解片由3～4重量份的基質(zhì)和5重量份的奧氮平組成，

其特征在于基質(zhì)包括：骨架支撐劑、粘合劑，

骨架支撐劑為甘露醇，

粘合劑選自明膠、水解明膠、普魯蘭中的一種或兩種或三種。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧氮平凍干口腔崩解片，其特征在于粘合劑為明膠與水解明膠按重量比3～4：1組成的混合體系。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧氮平凍干口腔崩解片，其特征在于骨架支撐劑與粘合劑的重量比為4～5：1。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧氮平凍干口腔崩解片，其特征在于該凍干口腔崩解片還含有0.0005～0.001重量份的防腐劑，防腐劑選自尼泊金甲酯鈉和/或尼泊金丙酯鈉。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧氮平凍干口腔崩解片，其特征在于該凍干口腔崩解片還含有0.00033～0.00066重量份的矯味劑，矯味劑選自阿斯巴甜、三聚蔗糖中的一種或兩種。

6.根據(jù)權(quán)利要求1～5任意一項(xiàng)所述的奧氮平凍干口腔崩解片，其特征在于該凍干口腔崩解片規(guī)格為含有奧氮平5mg或10mg或15mg。

7.一種制備權(quán)利要求1～6任意一項(xiàng)所述的奧氮平凍干口腔崩解片的方法，該方法包括如下步驟：

溶解：將基質(zhì)與10～17倍基質(zhì)重量的水混合，加入奧氮平，定溶，20℃～80℃恒溫高速攪拌；

注模：吸取上一步攪拌好的藥液，按設(shè)定量注入模具；

凍干：將填充好藥液的模具置于凍干機(jī)內(nèi)，在-10℃，真空度0.5mbar，保持30min，

??????以1℃/4min的速率升溫至0℃，

??????0℃保溫60min，

??????以1℃/1min升溫至25℃，

??????25℃保溫30min；

包裝：覆頂膜包裝，打印批號及日期。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，在溶解步驟與注模步驟之間加入脫氣步驟，

脫氣：使用高速離心脫氣法或真空脫氣法或超聲脫氣法，脫氣時(shí)間5～25min。

9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，在注模步驟與凍干步驟之間加入冰晶孵化步驟，

冰晶孵化：速凍后藥液在-40℃～-90℃環(huán)境中保存12h～24h。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，在注模步驟與冰晶孵化步驟之間加入速凍步驟，

速凍：將模具置于-70℃～-110℃的條件下5min~10min。