[發明專利]一種血液凈化用制劑及其制備方法與應用

有效

• 申請號: 201310681225.3
• 申請日: 2013-12-12
• 公開（公告）號: CN103638526A
• 公開（公告）日: 2014-03-19
• 發明（設計）人: 趙軍維
• 申請（專利權）人: 河北紫薇山制藥有限責任公司
• 主分類號: A61K47/12
• 分類號: A61K47/12;A61K33/14;A61P7/08
• 代理公司: 河北東尚律師事務所 13124
• 代理人: 李國聰

1.一種血液凈化用制劑，其為固體狀態的制劑或液體狀態的制劑，其特征在于，該血液凈化用制劑中含有酸堿調節劑；所述酸堿調節劑為L-蘋果酸或DL-蘋果酸中的一種或兩種與檸檬酸的混合物。

2.根據權利要求1所述的血液凈化用制劑，其特征在于，所述酸堿調節劑為L-蘋果酸與檸檬酸的混合物。

3.根據權利要求3所述的血液凈化用制劑，其特征在于，該血液凈化用制劑為血液透析、血液濾過、血液透析濾過或腹膜透析用制劑。

4.根據權利要求4所述的血液凈化用制劑，其特征在于，該血液凈化用制劑中還含有氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、碳酸氫鈉組分；或，氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、碳酸氫鈉、葡萄糖組分。

5.根據權利要求4所述的血液凈化用制劑，其特征在于，所述液體狀態的制劑，其臨床應用的濃度為：Na⁺130.0～145.0毫摩爾/升、K⁺0.0～4.0毫摩爾/升、Ca²⁺1.0～3.0毫摩爾/升、Mg²⁺0.25～1.0毫摩爾/升、Cl^—90.0～120.0毫摩爾/升、蘋果酸0.1～10.0毫摩爾/升、檸檬酸0.1～10.0毫摩爾/升、HCO₃^-25.0～40.0毫摩爾/升、葡萄糖0.0～5.0克/升。

6.根據權利要求5所述的血液凈化用制劑，其特征在于，所述液體狀態的制劑，其臨床應用的濃度為：Na⁺～138.0毫摩爾/升、K⁺～2.0毫摩爾/升、Ca²⁺～1.5毫摩爾/升、Mg²⁺～0.5毫摩爾/升、Cl^—～109.0毫摩爾/升、蘋果酸～1.1毫摩爾/升、檸檬酸～0.7毫摩爾/升、HCO₃^-～35.0毫摩爾/升。

7.根據權利要求5所述的血液凈化用制劑，其特征在于，所述液體狀態的制劑，其臨床應用的濃度為：Na⁺～135.0毫摩爾/升、Ca²⁺～1.5毫摩爾/升、Mg²⁺～0.5毫摩爾/升、Cl^—～96.0毫摩爾/升、蘋果酸～4.4毫摩爾/升、檸檬酸～2.8毫摩爾/升、HCO₃^-～35.0毫摩爾/升、葡萄糖～3.0克/升。

8.根據權利要求4所述的血液凈化用制劑，其特征在于，所述固體狀態的制劑，其經透析用水溶解后臨床應用的濃度為：Na⁺～138.0毫摩爾/升、K⁺～2.0毫摩爾/升、Ca²⁺～1.5毫摩爾/升、Mg²⁺～0.5毫摩爾/升、Cl^—～109.0毫摩爾/升、蘋果酸～1.1毫摩爾/升、檸檬酸～0.7毫摩爾/升、HCO₃^-～35.0毫摩爾/升。

9.一種制備如權利要求1至8任一權利要求所述的血液凈化用制劑的方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）固體狀態的制劑的制備方法：主要由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、蘋果酸、檸檬酸、碳酸氫鈉、和/或葡萄糖組成，經過篩，混合后封存于包裝容器中，使用時用純化水或透析用水溶解并稀釋制成上述濃度；

或，

（2）液體狀態的制劑的制備方法：主要由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、蘋果酸、檸檬酸、碳酸氫鈉、葡萄糖、純化水或透析用水組成，經溶解過濾后灌裝于包裝容器中，使用時用純化水或透析用水稀釋制成上述濃度。

10.權利要求1至8任一權利要求所述的血液凈化用制劑在用于制備血液凈化治療器械中的應用。